...（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3项。1.1.4 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》，未纳入试行标准者应不低于化学纯。1.2 制造工艺1.2.1 采用...
...℃。自精制之日起效期为3年半。5 吸附剂的配制见《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中5项。6 吸附精制类毒素的制造6.1吸附制品应含精制白喉类毒素30～50Lf/ml。6.2氢氧化铝用量不得超过3mg/ml。6.3 吸附制品应加...
...未满3个月试验豚鼠因其他疾病死亡，应解剖检查，依上法处理。若死亡2只以上，应重试。2 制造按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》2.1～2.9项进行。3 浓缩物检定与效期按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程...
...本品系牛、羊、猪型布氏菌的30天肉汤培养物，经加温杀菌的除菌过滤液。对已有布氏菌感染或曾接受布氏菌活菌苗免疫之机体。能引起特异的皮肤变态反应。供布氏菌病的诊断及检测免疫反应用。1 菌种1.1 制造布氏菌素所用牛、羊、猎型布氏菌菌种应由...
...乙醇法）制造及检定规程》中1.1项规定相同。1.1.2原料血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。破伤风类毒素免疫按卫生部批准的免疫程序进行。1.2制造工艺1.2.1与《人血丙种球蛋白制造及检定规程》1.2.1～1.2.4...
...制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。1.3 制造工艺的要求及规定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。1.4 半成品检定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.4项进行。2成品检定由质量检定部门进行全面检定，半成品已...
...本品系用具有免疫调节及抑瘤等活性的厌氧短棒状杆菌经培养后制成悬液，加甲醛杀菌，以无菌缓冲生理盐水稀释制成。本品为乳白色悬液，无异味，无摇不散的菌块及异物，每ml含菌体60亿。主要用于癌性胸水，结合手术治疗早、中期肺癌。并可合理配合常规治疗...
...本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法提取的免疫球蛋白制剂。含两种球蛋白90%以上。用于常见病毒性感染的被动免疫，主要用于预防麻疹和传染性肝炎。1 制造1.1制造要求与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1项...
...未满3个月试验豚鼠因其他疾病死亡，应解剖检查，依上法处理。若死亡2只以上，应重试。2 制造按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》2.1～2.9项进行。3 浓缩物检定与效期按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程...
...1.1 制造要求1.1.1 原料血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》中11项要求。1.1.2 狂犬病疫苗免疫按卫生部批准的免疫程序进行。所用抗原应符合《人用狂犬病浓缩疫苗制造及检定规程》要求。免疫后血样用酶标法或蚀斑法或小鼠脑内中和...
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