...标准抗α干扰素血清做中和试验，证明型别正确。1.4生产菌种从制造用菌种库传出供生产用的菌种，称为生产菌种。1.4.1生产菌种的制备及检定取制造用菌种库冻干菌种开启后划种LB平板2～3块，培养后挑取平板中5～10个菌落，分别培养后保存，然后...
...℃。自精制之日起效期为3年半。5 吸附剂的配制见《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中5项。6 吸附精制类毒素的制造6.1吸附制品应含精制白喉类毒素30～50Lf/ml。6.2氢氧化铝用量不得超过3mg/ml。6.3 吸附制品应加...
...方法》的规定。1.1.2对血浆效价的最低要求如下：血浆种类每瓶血浆效价（U/ml）蝮蛇150五步蛇50银环蛇200眼镜蛇121.2 制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。1.3 对制造工艺的要求及规定按《精制抗毒素制造及检定...
...半成品检定合格的精制抗毒素，可用冻干法制成干燥制品。1.3对制造工艺的要求及规定1.3.1制造室内部装修材料应便于清洁消毒，地面耐腐蚀，室内尽可能低温，力争做到无菌操作。1.3.2所用仪表和量具应精密准确，并经常校正。一切与血浆接触的器皿、...
...本品系用特定的诱生剂诱导健康人白细胞，经提取后制成的冻干干扰素注射剂。用于某些病毒性疾病和肿瘤的辅助治疗，对免疫缺陷性疾病也有一定疗效。1 制造1.1制造要求1.1.1白细胞献血员供血应符合献血员体检及化验标准。一次供血不超过400ml，...
...制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。1.3 制造工艺的要求及规定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。1.4 半成品检定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.4项进行。2成品检定由质量检定部门进行全面检定，半成品已...
...用于检查结核杆菌的感染及观察免疫反应。1 菌种1.1 菌种由中国药品生物肉制品检定所分发或经同意。1.2 制造TB-PPD用人型结核杆菌，菌号93009（H37Rv）。菌种应有完整的历史资料，经过全面检定，冻干保存。1.3 应制备生产用菌种...
...标准抗α干扰素血清做中和试验，证明型别正确。1.4生产菌种从制造用菌种库传出供生产用的菌种，称为生产菌种。1.4.1生产菌种的制备及检定取制造用菌种库冻干菌种开启后划种LB平板2～3块，培养后挑取平板中5～10个菌落，分别培养后保存，然后...
...方法》的规定。1.1.2对血浆效价的最低要求如下：血浆种类每瓶血浆效价（U/ml）蝮蛇150五步蛇50银环蛇200眼镜蛇121.2 制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。1.3 对制造工艺的要求及规定按《精制抗毒素制造及检定...
...半成品检定合格的精制抗毒素，可用冻干法制成干燥制品。1.3对制造工艺的要求及规定1.3.1制造室内部装修材料应便于清洁消毒，地面耐腐蚀，室内尽可能低温，力争做到无菌操作。1.3.2所用仪表和量具应精密准确，并经常校正。一切与血浆接触的器皿、...
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