说明书是医生和病人用药的依据，它记载了大量已经发现的安全性信息。因此，对说明书有严格的要求，其内容应能保证医生和病人按说明书用药，一般不会发生问题。前几年我国上海某厂，某产品的说明书中不良反应收载欠全，虽然病人发现了不良反应，也曾怀疑与用药有关，由于查看说明书后未找到此不良反应，病人遂继续使用，以至发展到剥脱性皮炎，造成严重事故，并引起诉讼，最后药厂败诉，以...
药品使用说明书规定的剂量一般是指18-60岁的成年人一次用药平均用量或用量范围，低于这个量就可能没有疗效，超过这个量就可能引起毒性反应。在这个合理量范围内，适当提高剂量可能会提高疗效，但不是绝对的。有些对药物作用敏感的人，在这个剂量范围里也能出现毒性反应，应该引起注意。
第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。 第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。 申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。 第一百四十四条 申请人应当跟踪药品...
批准文号：国药准字Z20050821 生产单位：陕西东泰制药有限公司 剂 型：胶囊剂 规 格：每粒装0.5g。 成 分：熟 白芍 、龙骨（煅）、续断、枸杞子、杜仲（炭）、菟丝子（饼）。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黑色的粉末；味微苦，微酸。 【功能主治】补肾，固冲，安胎。用于先兆流产，习惯性流产及因流产引起的不孕症。 【用法用量】口服，一次3粒，一日3次...
近期，美国食品药品管理局（FDA）公布了新修改的帕罗西汀（商品名：Paxil，PaxilCR）说明书，加强了与该产品相关的致畸作用的警告。 FDA曾于2005年12月发布信息，警告与帕罗西汀相关的致畸风险，并要求生产商修改产品说明书。此次公布修改的说明书中有关致畸作用的描述如下： 流行病学 研究表明，妇女妊娠头3个月使用帕罗西汀会增加婴儿心脏畸形的风险，主要...
...异物或安瓿有裂纹、标签不清、过期失效者均不可使用。 2.部分人的阳性反应可能只有浮肿而没有发红，因此在检查反应结果时，必须用手指触摸注射处，探测出浸润大小。 3.呈阳性反应者说明被试者曾患过布氏菌病或接种过布氏菌病活菌苗。但患过布氏菌病或接种过布氏菌病活菌苗的人，也有呈布氏菌素反应阴性者，因此不能单独以皮肤变态反应作为诊断依据。 保存 保存于2～8℃冷暗处。
新华社北京3月22日电（记者 吕诺）国家食品药品监管局日前修订含鱼腥草成分的鱼金注射液、复方蒲公英注射液说明书，注明“对鱼腥草类药品有过敏或严重不良反应病史者禁用”等禁忌和药品不良反应内容，提示用药者仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 在国家食品药品监管局公布的说明书样稿中，鱼金注射液注明“可引起局部疼痛、红肿”，“可引起皮肤瘙痒、皮疹”，“偶见胸闷、气促、...
...异物或安瓿有裂纹、标签不清、过期失效者均不可使用。 2.部分人的阳性反应可能只有浮肿而没有发红，因此在检查反应结果时，必须用手指触摸注射处，探测出浸润大小。 3.呈阳性反应者说明被试者曾患过布氏菌病或接种过布氏菌病活菌苗。但患过布氏菌病或接种过布氏菌病活菌苗的人，也有呈布氏菌素反应阴性者，因此不能单独以皮肤变态反应作为诊断依据。 保存 保存于2～8℃冷暗处。
...g、 五灵脂 3g、 蒲黄 2.75g、 延胡索 3g、 川芎 3g、 木香 2g、 小茴香 3g、 冰片 0.25g。 [性 状] 本品为胶囊剂，内容物为浅灰黄色的粉末；气微香，味微甘。 [功能主治] 通调气血、止痛调经。用于经期 腹痛 及因寒所致的 月经失调 。 [适 应 症] 月经失调。 [用法用量] 口服，经期或经前5天一次3～5粒，一日3次；经后可...
前不久，美国食品药品管理局（FDA）发布公众健康忠告，称FDA已要求相关厂商修改含有长效肾上腺素β2受体激动剂类药品（LABAs）的说明书，增加新警示内容和用药指导信息。 新的警示内容提示，LABAs作为长效支气管扩张药，可增加发生严重哮喘和死亡的几率，应引起医生和患者的注意。LABAs具有松弛肺部呼吸道平滑肌的作用。当这一部位肌肉收缩时，就会产生喘息（支气...
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