...国家食品药品监督管理局批准。第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要...
...国家食品药品监督管理局批准。第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要...
...全部研究资料，作为审批新制的参考。5．对于仿制国外的药品，必须在申报资料项目中说明该品的专利名称和国际非专利各称。6．《新药审批办法》新药（西药）申报资料项目中的第21项，溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送，生物利用度的试验资料及...
...全部研究资料，作为审批新制的参考。5．对于仿制国外的药品，必须在申报资料项目中说明该品的专利名称和国际非专利各称。6．《新药审批办法》新药（西药）申报资料项目中的第21项，溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送，生物利用度的试验资料及...
...附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求...
...国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况...
...第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；（三）研究项目设计和实施不能支持对其...
...第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；（三）研究项目设计和实施不能支持对其...
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