近日，天津医科大学总医院与天士力制药股份有限公司就“中药抗萨Ⅰ号、抗萨Ⅱ号”项目签订技术转让与合作协议，从而使该药在实现产业化方面迈出实质性一步。截至目前，天津医科大学申报抗非典研究项目已达５０项，研究方向包括了非典型肺炎发病机理研究、诊疗方法和治疗药物的研究、医护人员防护用品研究等。 “中药抗萨Ⅰ号、抗萨Ⅱ号”研制项目是天津医大总医院中医科主任医师陈津生主...
5月21日，国家药典委员会发布了《关于血府逐瘀颗粒等新药品种提前报送试行标准转正申报资料的通知》（国药典中发〔2007〕102号）。 国家药典委员会已接到血府逐瘀颗粒、血塞通分散片、消癌平颗粒、通脉胶囊、复方血栓通滴丸等品种的标准转正申报材料，经查以上品种均为多家企业生产的产品，且部分标准已到期。根据药品注册管理办法的有关规定，“标准试行截止期不同的同一品种...
为了规范我省中医药继续教育项目的申报认可工作，根据全国中医药继续教育委员会《国家级中医药继续教育项目申报、认可试行办法》和省人事厅、省卫生厅《湖南省继续医学教育管理办法（试行）》及省卫生厅《湖南省中医药继续教育实施办法（试行）》的有关规定，制定本办法。 一、拟举办国家级、省级中医药继续教育项目，必须经湖南省中医管理局审查，报省继续医学教育委员会批准。未经批准...
等级资料 指有一定级别的数据,如临床疗效分为治愈、显效、好转、无效,临床检验结果分为-、+、++、+++,疼痛等 症状 的严重程度分为0(无疼痛)、1(轻度)、2(中度)、3(重度)等,等级资料又称为半 定量资料 。 等级资料的统计描述:根据数据可以用 构成比 或率来计算。如临床疗效可表示为治愈率、好转率等。 腹痛 根据程度分为无、轻、中、重,可计算各程度的...
《药材资料汇编》 ，药材专着。上、下二集。中国药学会上海分会、上海市药材公司合编。本书收集西怀类、川汉类、南广类、山浙类、 草药 类、附录等全国各类 中药材 。对于产地、产季、产况、产作的药性知识予以详细介绍。本书总结了上海老药工的经验，归纳有关文献及外地资料，系统整理了五十余次座谈讨论的成果。对于掌握地道药材等知识颇有参考价值。1959年由上海科技卫生出版...
...审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。 第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。...
...导原则选择被仿制药进行对照研究。 第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。 第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 已申请 中药 品种保护的...
...在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。 第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品 检定 所组织对3个生产批号的样品...
...质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 第一百条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 第一百条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家 食...
给中药法规/新药申请的申报与审批条目的留言 -- 118.74.27.106 2012年6月1日 (五) 14:08 (CST) 留言： 想找一个代理申报审批的,有没有啊,专利号是ZL200510012437.8
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