...不得超过3代。从原始毒种算起，总代数不是超过10代。在传代细胞病变明显时收获病毒液，经检定合格后为生产毒种批。1.3 毒种检定1.3.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。1.3.2 支原体检查按《生物制品无菌试验规程》进行。1.3.3...
...1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%。加抗生素者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶，分别放30～35℃或20～25℃培育。检查需、厌氧菌及霉菌，培育8天...
...为1ng/ml以下的试剂盒检测，应为阴性。2.7 抗HCV检测用敏感的方法检测，应为阴性。2.8抗HIV-1及2检测用敏感的方法检测，应为阴性。2.9 无菌试验样品溶解后按《生物制品无菌试验规程》进行。2.10 安全试验2.10.1 豚鼠...
...不得超过0.01%。2.3.3 原液检定2.3.3.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.3.3.2 病毒滴定每个滴定批代表疫苗不得超过15万ml，将样品10倍系列稀释，取至少3个稀释度，每个稀释度用体重7～9g小白鼠4只，每只脑内...
...超过60秒。2.5 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.6 安全试验2.6.1 豚鼠试验用体重300～400g健康豚鼠2只，每只腹腔注射检品5ml（约1%蛋白浓度），注射后半小时内动物不应有明显异常反应，观察7天，动物均健存，每只...
...2.3.3.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.3.3.2 病毒滴定将滴定样品做10倍系列稀释，取至少3个稀释度，每个稀释度病毒液脑内接种体重7～9g小白鼠4只，每只0.03ml，逐日观察，14天判定结果（3天内非特异性死亡者不计，）滴度≥...
...0.18mmol/g蛋白质。2.4 鉴别试验免疫双扩散法。仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。2.5 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.6 安全试验2.6.1豚鼠试验用体重300～400g健康豚鼠2只，每只腹腔注射...
...1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%。加抗生素者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶，分别放30～35℃或20～25℃培育。检查需、厌氧菌及霉菌，培育8天...
...不得超过0.01%。2.3.3 原液检定2.3.3.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.3.3.2 病毒滴定每个滴定批代表疫苗不得超过15万ml，将样品10倍系列稀释，取至少3个稀释度，每个稀释度用体重7～9g小白鼠4只，每只脑内...
...2.3.3.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.3.3.2 病毒滴定将滴定样品做10倍系列稀释，取至少3个稀释度，每个稀释度病毒液脑内接种体重7～9g小白鼠4只，每只0.03ml，逐日观察，14天判定结果（3天内非特异性死亡者不计，）滴度≥...
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