...经检查合格之种子培养物，接种于牛肉消化液琼脂上，置33～34℃培育。成熟的典型芽胞达至80%以上、无杂菌者采集。2.5 采集将培养物刮入50%（ml/ml）甘油蒸馏水原液瓶内，振摇使成均匀悬液。每瓶取样按《生物制品无菌试验规程》进行纯菌试验...
...35℃。2 成品检定2.1 外观本品应为白色或淡黄色疏松体，加水溶解后，为无色或淡黄色澄清液体，不得有摇不散的颗粒。2.2 化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.2.1 水分测定水分含量应≤3%（g/g）。2.2.2 pH值pH值应为...
...防腐剂按0.005%～0.01%加入硫柳汞。2.6 超滤浓缩原液按其滴度进行不同倍数浓缩。按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验。3 疫苗剂型3.1 液体浓缩疫苗病毒液灭活经超滤浓缩后再加入Al（OH）3，使最终含量为0.4～ 0.7mg/ml...
... 加热处理分装安瓿后立即60℃±2℃加热30分钟。3 成品检定3.1 理化检定菌苗应为乳白色悬液，pH6.6～7.2，无异味，无摇不散的菌块及异物。甲醛含量不得超过0.006%（ml/ml）。3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。...
...经检查合格之种子培养物，接种于牛肉消化液琼脂上，置33～34℃培育。成熟的典型芽胞达至80%以上、无杂菌者采集。2.5 采集将培养物刮入50%（ml/ml）甘油蒸馏水原液瓶内，振摇使成均匀悬液。每瓶取样按《生物制品无菌试验规程》进行纯菌试验...
...批。1.2.4 半成品检定液体制剂于除菌过滤后应做理化检查及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。1.2.5 冻干除菌过滤后，制品应及时分装、旋冻，并按《人血白蛋白制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干。1.3 剂型与规格1.3.1 剂型...
...标准品的分装，冻干和熔封3.3.1 将上述初步标定的标准品精确分装，精确度应在±1%以内。3.3.2 需要干燥保存者分装后立即进行冻干和熔封。3.3.3 整个分装、冻干和熔封过程，必须密切注意各安瓿间效价和稳定性的一致性。3.4 正式标定...
...应为深棕色的澄明液体，不应有沉淀物或其他杂质。2.8.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.8.3 安全试验用体重300～400g健康豚鼠2只，每只腹腔注射原液1.0ml，观察6周，检查其症征或死亡。所有在试验后24小时内死亡的或...
...35℃。2 成品检定2.1 外观本品应为白色或淡黄色疏松体，加水溶解后，为无色或淡黄色澄清液体，不得有摇不散的颗粒。2.2 化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.2.1 水分测定水分含量应≤3%（g/g）。2.2.2 pH值pH值应为...
...防腐剂按0.005%～0.01%加入硫柳汞。2.6 超滤浓缩原液按其滴度进行不同倍数浓缩。按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验。3 疫苗剂型3.1 液体浓缩疫苗病毒液灭活经超滤浓缩后再加入Al（OH）3，使最终含量为0.4～ 0.7mg/ml...
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