...提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，或有关机构出具的该生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件，和该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。（三）在中国进行临床试验的要求1。...
...措施，已初见成效。 三、严把购进关 中药饮片种类繁多，加工方法及质量要求各不相同，所以饮片的购进是保证质量的第一关。我们的具体做法是：“一谢绝”、“二守法”、“三不买”。 1．一谢绝。是对无“三证”的药批单位谢绝购进。中药购销中引进竞争机制...
...化学药物的质量控制要复杂得多。随着对中药产品质量要求的日益提高，中药传统的质量控制方法虽仍然有效，但显然还存在不足。 果德安教授认为，由于中药起作用的物质基础是其所含的化学成分，对这些化学成分进行全面的监控并结合经典质量控制方法，才能保证中药...
...大专以上或与之相当的学历，并具有药品生产及质量管理的经验，能够按《规定》的要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。第五条 药品生产和质量管理的部门负责人应受过高等专业教育或具有相当学历，必须具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力...
...因此对饮片建立相应的质量控制标准极为迫切。 我们认为关于中药材和饮片及其质量研究和标准存在的主要问题是： （1）达到以GAP要求进行规范化种植的中药材不多，难以保证质量； （2）研究的广度和深度不够，研究手段和方法滞后； （3）炮制加工设备...
...，是中药材生长发育所需水分最重要的来源。 土壤酸碱度(即“土壤反应”)对土壤肥力及植物生长影响很大，大多数中药材喜在中性或微酸、微度域值。故中药材栽培中应注意土壤酸碱度并积极采取措施加以调控以适应中药材生长及质量的要求。 土壤营养(氮、磷、...
...，一般指的是冬令膏方，由于是一人一方，因此很难做到统一质量标准。 随着人们健康意识增强，膏方服用人数增多，膏方制作已形成一定规模，不但制作场所、制作设备应符合规定要求，在人员培训，质量意识上须进一步提升。 根据GMP或GPP要求，逐步制定...
...采收的花蕾，如果天气好，摊薄胶晒，当天就能干燥好，药材的色泽最白，如果在上午10时收后采收，当天不能使药材干燥，过夜后药材色泽加深，多变为淡黄色，外观质量下降。一般叶类药材在采收后要求迅速干燥，否则就会影响药材的质量。 ...
...调整抽验比例。对质量保障体系较为完善、检验能力较强，既往无不良记录的企业，可适当降低抽验比例；对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业，则应提高抽验比例，但总批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。 各省级药品监督管理部门要...
...部要求每天对每个配方人员抽查已配好的中药5～10帖，按处方规定量要求，其总量和分量差异各±5%的标准做好合格率的登记，每月进行一次总结评比，要求配方称量合格率达到95%以上。2、对加工炮制质量实行合格验收制度，由一名主管药师负责对已加工炮制...
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