...填写申请表（附件十三），提交规定的有关资料（附件二、四、十、十一），报国家药品监督管理局审批，批准后，发新药证书，具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂，经批准，发批准文号，不发新药证书。 第六章 新...
...类别管理。5．批准的药物，属于光学结构改变的（如消旋体改变光学活性体），或由于多组分提纯为较少的组分，以提高疗效，降低毒性，但都不改变原治疗作用的，列入西药第四类新药。6．涉及新药分类问题的二点说明。（1）新药分类中所提“列入一国药典”，...
...美国礼来制药公司日前宣布，其重点在研药物ruboxistaurin（Arxxant）用于治疗糖尿病的并发症——糖尿病性视网膜病的Ⅲ期临床研究已经结束，礼来准备据此提交该药的首个适应证新药申请，时间预计在今年年底。如果获得批准，该药将是首个...
...附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）表1：以下情形的新药设立５年的监测期中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。1。未在...
...类别管理。5．批准的药物，属于光学结构改变的（如消旋体改变光学活性体），或由于多组分提纯为较少的组分，以提高疗效，降低毒性，但都不改变原治疗作用的，列入西药第四类新药。6．涉及新药分类问题的二点说明。（1）新药分类中所提“列入一国药典”，...
...诺华公司来说并不愉快，在这一天，诺华公司按照FDA的命令，暂停其治疗肠道疾病的畅销药“泽马可”在美国市场销售。而伴随这一停售行为，诺华公司不得不调低了其2007年的销售预期。 据了解，今年2至3月间，诺华公司向FDA提交了29份“泽马可”...
...等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。? 第三条新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大...
...我国是世界上受高血压危害最严重的国家。据统计，我国35～74岁人群的高血压发病率约为27%左右；高血压患者总数已达1.3亿。4月3日，由卫生部科教司与北京诺华制药有限公司共同举办的“高血压教育及咨询活动”正式启动。在该活动的启动仪式上，...
...可能会导致产生自杀想法或做出自杀的举动，神经不良反应和癫痫发作的几率也很高。 不过，FDA同时指出，这种减肥药的研制具有重要的临床意义，FDA顾问小组将于13日决定是否批准该药在美国上市销售。 法国赛诺菲—安万特公司去年研制的新药...
...审查同意后转报卫生部、由卫生部审核批准发给“新药证书”及批准文号。未取得批准文号的新药一律不得生产。第十四条凡不具备生产条件的研究单位，在新药临床研究结束后可按第十三条规定，“新药证书”并可凭证书转让技术，接受技术转让的生产单位可凭此证书（...
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