...申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；（五）未能在规定的时限内补充资料的；（六）原料药来源不符合规定的；（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；（八）...
...多肽减肥合剂的主要成分有大豆多肽、丙酮酸钙、荷叶碱等。不仅具有明显减肥功能，而且兼顾了减肥过程中蛋白质及氨基酸的补充。使用多肽减肥合剂中的安全性问题，经过多次多项试验已获得可靠数据，证实了其安全性。 一、急毒性试验：一级昆明种小鼠及SD...
...依泊汀类药品的推荐剂量进行了调整；另外，所有依泊汀类药品说明书也进行了修订，加入可能刺激肿瘤生长的警告和相关证据的描述。 的安全性评估源于临床试验中发现的新信息。这些试验中，一些依泊汀类药品用于适应证以外的治疗，或推荐剂量以外的治疗剂量。...
...主任委员高润霖教授日前表示，对他汀类药物的降脂作用和安全性毋庸担忧。他认为，误解可能影响患者正常用药，干扰治疗，损害健康，因此，必须传播正确的药物知识，解除患者不必要的担忧。 12月2日，辉瑞公司宣布，该公司已经放弃曾抱有很高期望的可提高...
...不久前在澳大利亚悉尼召开的第二十届国际血栓疾病与止血治疗大会（ISTH）上，拜耳医药保健公司宣布，用于防治静脉血栓栓塞（VTE）的新型口服第十凝血因子直接抑制剂BAY59-7939在II期临床研究中，两项大型随机研究试验中安全性和有效性...
...社区服务中的积极作用，同时指出世界传统医学的问题和面临的挑战。决议要求，世界卫生组织成员国和总干事在制定传统医学政策，提高安全性、有效性和质量，确保获取以及促进合理使用、保护资源和知识产权方面发挥积极作用。 决议敦促会员国根据既定国家立法和...
...普遍缺乏公认的阳性对照药，推荐使用安慰剂对照；试验应有足够的样本量，应符合统计学的要求；应选择适宜的受试者；试验应有足够的疗程以观察疗效和安全性；有效性指标应科学并是当前公认；安全性指标应全面。 之所以以“非痴呆性血管性认知功能损害”为适应证...
...和安全性。传统灌装采取先灌装再灭菌的方式，种方式存在一个弊端——操作中容易发生灭菌温度高、时间长的现象，导致药物降解，药效降低。人为把控温度和时间存在一定的差异，灭菌温度过高或过低，时间过长或过短，都会影响中药注射液的稳定性。另外灌装封口...
...目前,已有研究证实了慢性乙肝患儿短期接受拉米夫定的安全性和有效性,但是最佳疗程和长期治疗安全性问题尚未明确。美国Jonas等学者的一项研究显示,在慢性乙肝患儿接受拉米夫定治疗的3年中,抗病毒疗效及安全性均可。[J Viral Hepat ...
...一套完整的药品上市后再评价体系应该包括建立药品不良反应监测及报告系统、药品召回管理制度，进行质量标准制定和新，开展药物临床安全性、有效性研究，进行药物经济学研究。而制药企业对于自身产品开展上市后的临床疗效跟踪、主动进行不良反应监测和报告以及...
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