一、中成药 （一）处方：须与被仿制的中药成方制剂（如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准）完全一致。 （二）生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 （三）质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。 （四）稳定性研究资料：按照《新药审批办法》有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性考察。 （五）质量标准及连续试制3批样品的自检报告。 （六...
申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。 (三)、药品专利证明文件。 (四)、药品生产国国家药品主管当局批准...
（一）申报资料项目要求 1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。 2。资料项目5药品说明书...
□本报记者 王华锋 “制剂研发和生产需要更多性能优异的辅料，近年来，审评中心接受的辅料申报量逐年提高，申请进口辅料无论在种类、用途和规格上均呈现明显的增长态势。”在日前召开的“2009药用辅料及药包材质量控制技术国际论坛”上，国家食品药品监督管理局药品审评中心魏农农博士指出，当前国内药用辅料申报工作的质量明显提高，但仍然存在需要注意的问题，今后应该在科学全面...
《药材资料汇编》 ，药材专着。上、下二集。中国药学会上海分会、上海市药材公司合编。本书收集西怀类、川汉类、南广类、山浙类、 草药 类、附录等全国各类 中药材 。对于产地、产季、产况、产作的药性知识予以详细介绍。本书总结了上海老药工的经验，归纳有关文献及外地资料，系统整理了五十余次座谈讨论的成果。对于掌握地道药材等知识颇有参考价值。1959年由上海科技卫生出版...
《中药材手册》 ，药学著作。一册。 卫生部 药政管理局编。本书对常用药材517种分别介绍其生药、别名、产地、加工、性状、鉴别、品质优劣、效用及贮藏等药材知识、附有照片插图200余幅及索引。1959年由人民卫生出版社出版。
国家中医药管理局新药开发专项第二批课题申报已开始，到2003年8月31日（以邮戳为准）截至。本专项课题的申报今后将采取集中申报结合随时受理的形式进行，各单位或个人今后可随时直接向国家中医药管理局新药开发专项办公室申报。申报材料包括：申请书和相关材料（一式四份）以及载有申报材料的软盘。 地址：北京市朝阳区幸福一村55号； 邮编：100027 电话：010－64...
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