...申报资料要求 一、注册事项 二、申报资料项目及其说明 三、申报资料项目表 四、注册事项说明及有关要求 药品再注册申报资料项目 一、境内生产药品 二、进口药品 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期） 表1：以下情形的新药设立５...
...方面。因此，在临床的密切配合下，从已知药物的合理组方入手，按协同增效的原理，进行科学筛选，研制新药，是新药开发的一条重要途径。（三）中药制剂研究从医院现有的中药制剂中研究开发新药，也是医院药剂科新药开发的一大优势。实践证明，我国医院制剂中有...
...我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定： 一、审批程序...
...三、申报资料项目表 四、注册事项说明及有关要求 药品再注册申报资料项目 一、境内生产药品 二、进口药品 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期） 表1：以下情形的新药设立５年的监测期 表2：以下情形的新药设立４年的监测期 表...
...目前，中药良好的创新环境已经形成。一方面，一旦中药注册“独立”，将新药和按新药管理的界限严格区分，新药包括单体、有效部位和复方制剂，以前按新药管理划分的种类（包括改剂型、改途径型和仿制型）均不列入新药范畴，同时提高了技术要求。“这在很大程度...
...处方专利也就没有积极性。 作为化学药物，新药研究目标就是寻找新的化学实体（NCEs），新的化学实体通常代表一种全新的药物作用途径和作用机理，如降脂药洛伐他丁（Lovastatin）、血管紧张素转移酶抑制剂卡托普利（Captopril）及从中药...
...我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定： 一、审批程序...
...处方专利也就没有积极性。 作为化学药物，新药研究目标就是寻找新的化学实体（NCEs），新的化学实体通常代表一种全新的药物作用途径和作用机理，如降脂药洛伐他丁（Lovastatin）、血管紧张素转移酶抑制剂卡托普利（Captopril）及从中药...
...临床结果很难得到国际同仁的认同，因而也不可能以药品身份进入国际市场。中药如要进军世界，在研发时就应按国际公认的标准进行严格的临床研究（当然，中药新药临床疗效评价体系的设计，是一个需要我们深究的大课题，在此不作深入讨论）。 随着...
...生物制品已有国内同品种使用的适应症，其药理毒理研究和临床试验应当按照下列进行：（1）增加中药新的功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供药理毒理试验资料或者文献资料。经批准后应当进行临床试验，临床试验按中药新药要求；（2）增加中药...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
