...强制其开展相关工作。 第二，具有处罚权的机关层级太高，且管理交叉、权责不统一。《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条规定：省级以上食品药品监管部门对药品生产、经营企业和除医疗机构以外的药品使用单位有“无专职或兼职人员负责本单位药品...
...日本厚生劳动省（即卫生部）于日前宣布：他们已经接到了81例与使用抗肺癌新药“伊莱萨”有关的病人死亡报告。该药由欧洲第二大药厂阿斯特捷利康研发，专门用于治疗非小细胞肺癌，于今年七月投放日本市场。 “伊莱萨”（IRESSA）是通过抑制细胞表面...
...保护及技术转让的规定》其具体内容如下：（一）新药经卫生部审核批准后，即发给研制单位“新药证书”正本和副本，该副本可用于新药的技术转让。（二）凡卫生部批准的新药，其他单位如未得到原研制单位的技术转让，在以下时即内不得移植生产：自颁发“新药证书...
...单位提要求，亦可相应改变类别。二、新药的临床研究问题1．西药第三类新药可不进行I期临床试验。2．西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药，除按第四类新药（西药）的要求报送资料外，如其原料药或原制剂属地方标准的品种，应进行临床试验证；如属...
...推荐糖尿病患者的最佳糖尿病控制应达到糖化血红蛋白hba1c<7％，即欧洲糖尿病策略小组和美国内分泌学会推荐的hba1c目标值为6．5％以下。根据在雅典召开的第41届欧洲糖尿病研究学会年会上公布的数据：来得时严密监测的严格强化剂量调整方案，...
...药物中寻找新药的潮流。 刘耕陶说，在进行中药研究时，要充分考虑以下几个方面的问题：一是有效性，即与其他同类药物相比，新药的药效学要有自己的特点，或是药理活性强，或是作用机理新，这样才能避免低水平的重复。二是安全性，不仅要药效好，而且最好是低毒...
...方解。 （二十一）临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。 （二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。 注：详细内容见《新药审批办法》 ...
...（一）处方和制备工艺对于三类和四类新药来说，处方组成是新药的基础。处方中的主药（复方制剂中的辅助成分及中药制剂中的君、臣、佐、使）和辅料应慎重选择，组成合理，应体现协同作用或降低副作用，可有可无的助成分或辅料尽量不要。所有成分都应符合地方...
...加以应用。自我监测的内容有以下两个方面： 一是主观感觉：一般包括运动前、中、后的各种感觉，食欲，睡眠，运动欲望，排汗量，有无疲乏感，心悸，气短，头痛，腰腿痛等。如锻炼后精力充沛、心情愉快、睡眠及食欲好，无心悸、气短，虽有疲劳感，经休息后就...
...药物中寻找新药的潮流。 刘耕陶说，在进行中药研究时，要充分考虑以下几个方面的问题：一是有效性，即与其他同类药物相比，新药的药效学要有自己的特点，或是药理活性强，或是作用机理新，这样才能避免低水平的重复。二是安全性，不仅要药效好，而且最好是低毒...
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