在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“ 新药 ”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有变化。而这种所谓的“ 新药 ”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊...
...（二）未在国内外获准上市的 化学 原料药 及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、 恶性肿瘤 、罕见病等 疾病 且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 特殊审批的具体办法另行制定。...
药物是通过试验或在动物及人体观察中发现的。新药的开发是根据 疾病 引起的 生化 或 分子 的改变而设计，能特异性地阻断或修复这些异常情况的 化合物 。一个的化合物设计确定后，还要经过许多次修改以达到最佳的效果，比如还要考虑药物的选择性、 效价 、亲和力、效能以及在体内的吸收性、稳定性等。理想的药物是能口服，可以很好地从 胃肠道吸收 (以便于服药)，在体内稳定...
新药选项的基本原则与思路 为建立一套适合公司发展需要，及符合市场方向的新药选项模式，公司特制定近期新药筛选基本原则与思路。 基本原则 根据以往成功的经验，我们在原则中归结为五点：疗效是本质，科技是手段，市场是舞台，特色是内涵，产权是保障。 一、疗效是本质 药品是特殊的商品，其特殊性在于： 1.特定人群在特定时间及周期性内使用； 2.具有治病救人的特点； 3....
此部分内容包含以下子章节，请点击标题阅读: 新药的审批程序和权限 新药申报资料项目 新药申报所需资料的有磁要求 新药的保护及技术转让
近20年来，在药剂学基本理论和新的推动下，世界医药工业飞速发展，新药的研究、开发竞争日趋激烈，特别昌90年代以来，第三代控释制剂和第四代靶向制剂的出现，使我国新药的研制开发面临着严峻的挑战。在当前形势下，要使我国的新药研究开发工作走出困境，获得生机，除了调整策略方向，并主要依靠新药研究机构和制药企业的努力外，广大医药学工作者也肩负着重大的使命和责任。 近年来...
给中药法规/新药申请的申报与审批条目的留言 -- 118.74.27.106 2012年6月1日 (五) 14:08 (CST) 留言： 想找一个代理申报审批的,有没有啊,专利号是ZL200510012437.8
近些年来，我国的中药新药的研制开发工作正呈方兴未艾之势。许多制剂工艺先进、疗效确切、安全性高的中药新药纷纷面市，为广大患者提供了既保持了中医传统的用药特色，又较中医传统制剂更为方便的新型药物。从而证明了中药现代化研究工作正在呈加速度深化。为什么在短短的几年中，中药新药的研制开发工作能够取得如此巨大的成就呢?究其原因，其中最关键的一点即在于所能研制开发成功的新...
二、茶多酚的应用 我国专家已从茶多酚中提取纯度达99％的茶多酚，并得出茶多酚具有广泛药用功效的理论依据。经研究，我国已利用茶多酚开发出几个颇有前途的产品，如一种新型抗肿瘤药抗药性逆转剂已获国家专利。又如心脑健胶囊，由于对心血管伴高纤维蛋白原症及 儿茶 素有防辐射的功能，开发出粉底霜化妆品，该产品标示的功能为预防紫外线辐射引起的皮肤癌以及预防皮肤的早期衰老。 ...
...文献的译注。编著了《青藏高原药物图鉴》、《医学百科全书·藏医分卷》、《中华本草·藏药分卷》、《四部医典系列挂图全集》等，为藏药的进一步研究和开发利用提供了有价值的参考依据，同时，对藏医药的传播具有重要意义。尽管如此，由于文献记载较粗放，需结合大量实践调查，去伪存真，才能使藏医药更好地服务于民。 藏医药发源于青藏高原，青藏高原地域辽阔，气候、地理条件复杂，交通...
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