...中药新药研究过程中，药品安全性评价是新药研究开发的重要前提。而长期毒性试验（以下简称长毒）又是安全性评价中的重中之重。长毒血液生化的检测结果常常是评判肝肾等重要脏器功能是否正常的客观而又灵敏的指标。但是，血液生化检测结果却受到诸多因素的...
...自治区、直辖市卫生厅（局）。第七条 新药研究的内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位研制新药工艺同时，必须研究该药的物理、化学性能、纯度及检验方法、药理、毒理、动物代动力学、临床药理、处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等...
...随着中药现代化的纵深发展，近年来“组分中药”概念开始形成，而且已然成为中药新药研发的一种新思维、新模式。在不同的场合，中药科技界的专家们对组分中药开发津津乐道，以中药创新为主的企业也联合科技界展开组分中药的研究和技术平台建设。而去年底...
...西药研究开发周期长、投入资金大，似乎已成为新药研发圈内人的共识，于是全国各地兴起了一股中药研发热潮，其中包括不少著名的大学院校以及与医药有关的著名科研机构。固然是一件好事，但是我们也应该清醒地意识到，制约中药新药开发的瓶颈主要有两：一是...
...方解。 （二十一）临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。 （二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。 注：详细内容见《新药审批办法》 ...
...临床试验证明，美国“基因技术”公司研制的一种名为ｅｒｌｏｔｉｎｉｂ的新药能够提高晚期肺癌患者的存活率。 据法新社报道，研发负责人弗朗斯·谢泼德博士在美国临床肿瘤学协会（ＡＳＣＯ）年会上报告说，这种药进入人体到达肿瘤表面后，会以一种酶为媒介...
...一种明显优于国际上近年来开发的治疗早老性痴呆症的新药──zt-1，有望在上海成功开发。 记者从“zt-1”的研究单位----中国科学院上海药物研究所获悉，该所和江苏扬子江药业集团和瑞士德彪(debio)公司合作，目前已基本完成了新药临床前...
...临床试验证明，美国“基因技术”公司研制的一种名为ｅｒｌｏｔｉｎｉｂ的新药能够提高晚期肺癌患者的存活率。 据法新社报道，研发负责人弗朗斯·谢泼德博士在美国临床肿瘤学协会（ＡＳＣＯ）年会上报告说，这种药进入人体到达肿瘤表面后，会以一种酶为媒介...
...植物雌激素。目前，国内外对植物雌激素的研究还处在动物实验和初步临床试验阶段。近年来，第四军医大学药物研究所加速了对染料木素的实验研究，先后进行了染料木素的药理、致畸形、长期毒性、生殖毒理、药代动力学、制备工艺、理化性质及临床应用质量标准和...
...中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所刘耕陶研究员日前在接受记者采访时说，中药研究大有可为，但中药新药的研发是一复杂的系统工程，欲想取得突破，需要集思广益，持之以恒。 刘耕陶说，新药研究和开发在任何国家和任何时代都是维护人们健康所必需的...
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