...有54.66%的被调查者在国产药与进口药功效相同时选择进口药物；51.11%的人在低价药与高价药功效相同时选择价格高的药物；46.7%的人在新药与老药功效相同时选择新药。 药学专家认为，在药物选择上，最好选择药物价格与疗效比最适宜的药物。单纯从理论上讲，同种药物的化学成分都是一样的，因此在疗效上不存在好与差的区别。从某种角度讲，进口药由于工艺、辅料等因素，吸...
新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、 化学 名、拉丁名、外文名，...
...至痊愈，需要一个过程。过度用药不仅“欲速则不达”，反而会加重肝脏、肾脏负担，不利于病体康复，甚至导致安全风险。 误区之二是“弃旧迷新”。以为新药疗效肯定比老药好，不愿用老药。李元启说，只要不属国家淘汰的药，其疗效是确切的，也是比较安全的。就其安全性而言，新药未知的风险往往多于老药。老药经过了长时间的风险监测与再评价，规避风险的方法也相对完善。 误区之三是“弃...
美国耶鲁大学医学院郑永齐教授在本次大会上报告了肝病新药研发的现状。 拉米夫定和恩曲他滨是最早开发的L-脱氧胞苷类似物,具有抗乙肝病毒(HBV)活性而没有细胞毒和线粒体毒性作用。随后又证明了腺嘌呤D-核苷类似物阿德福韦和鸟嘌呤D-核苷类似物恩替卡韦为抗HBV新药。最近开发的L-胸腺嘧啶脱氧核苷类似物克立夫定(clevudine,L-FMAU)和替比夫定(tel...
目前我国医药工业“品种少，重复多”，严重制约医药产业的发展。面临经济全球化的趋势，新药研究机构一方面通过基础研究，不断提高创新能力，力争研制出一批拥有自主知识产权的新药，以便适应即将到来的经济全球化；另一方面，从事新药研发的技术人员，通过了解国内外知识产权保护的法规情况，获取有关的技术信息，制定相应策略，可以在相对较短的时间内进行新药的合法跟踪研发。 1 国...
...液中，再加入SARS病毒，结果正常细胞不会被病毒感染而患病。 中国科学院上海生命科学研究院19日向新闻界宣布：上海药物研究所和设在上海的国家新药筛选中心的研究人员在实验中发现，每立升实验溶液中放入2－15毫克ZZ－I天然单一化合物，就能起到保护正常细胞与抗SARS病毒的作用，比现有的抗SARS病毒药物——利巴韦林的作用力强50倍。而国际上刚刚报道的 甘草 皂...
（一） 西药 部分 1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。 2．有关 临床试验 或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。 3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。 4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期 毒性 试验，参阅《新药审...
...uboxistaurin（Arxxant）用于治疗糖尿病的并发症——糖尿病性视网膜病的Ⅲ期临床研究已经结束，礼来准备据此提交该药的首个适应证新药申请，时间预计在今年年底。如果获得批准，该药将是首个用于此项严重并发症的口服药物。 礼来公司同时还宣布，该药用于糖尿病周围神经病变所导致的感觉异常症状（SDPN）的两项Ⅲ期临床研究也已结束，但研究结果显示，安慰剂组和...
（一九八五年七月一日卫生部发布） 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。 第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。 第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本法的有关规定。 第二...
第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。 第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予...
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