...国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知...
...我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定： 一、审批程序...
...填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。...
...我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定： 一、审批程序...
...生物制品已有国内同品种使用的适应症，其药理毒理研究和临床试验应当按照下列进行：（1）增加中药新的功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供药理毒理试验资料或者文献资料。经批准后应当进行临床试验，临床试验按中药新药要求；（2）增加中药...
...填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。...
...青蒿素等。在申报专利后，经过平均12年的实验室及临床研究后才能正式上市，回报投资的时间仅仅7～8年左右。也就是这7～8的时间，不仅要收回投资，而且要获得继续新一轮的开发研究所需的研发经费，使研发型企业处于良性循环中。 中药企业在开发中药新药...
...药材质量为前提，形成全国合理化的基地布局。同时将抚育、种植基地的发展与保护草原、防止沙化工作紧密结合起来。扶持林下栽药技术的推广应用，重点解决药材生产对森林的严重破坏问题。 二、对申报项目的要求 1、申报项目必须属于上述支持的重点领域。 2...
...都是需要获利，新药研究是需要高投入，没有成功后的高额利润回报，没有一家中药企业愿意积极从事该项工作。化学药物有一百多年的历史，在这一百多年的历史进程中，新药的研发都是直接或间接由企业来承担，专利制度的建立使利润的回报得到了保证。也就涌现一批...
...，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。10。资料项目12样品的检验报告书：指申报...
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