...只有政府的告示和报纸上的文章,其中规定着禁止什么,他才觉得一清二楚。——《装在套子里的人》 预先制定的规则 stipulation;prescription;formulation 关于奖金如何发放,上级最近有新的规定 国语辞典 制定規則，...
...很多问题，在众多的中药新药中，真正具有竞争力的确有疗效的中药新药仍是凤毛麟角，在国际草药市场中，我国中药出口额仅占当年世界草药贸易额的3％左右，而且主要是以中药材和饮片的出口为主，中成药出口仅占我国中药出口的15．4％C2)。造成这种现象的...
...病例数视情况而定。临床验证一般应不少于100例。必需另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。三、西药新药的临床试验根据《新药审批办法》中的规定，西药的临床试验，一般分3期进行。（一）I期临床试验此期应根据需要与条件的可能逐渐予以要求。I...
...我国病人多，如果能以此为目标研发出好的新药，市场和效益会是很好的。 在谈到中药现代化创新问题时，刘耕陶说，新药的研究贵在原始创新、拥有自己的知识产权，没有专利保护的新药研究是不会有很大的市场前景的。刘耕陶认为，有的中草药的有效成分含量很低，又...
...进口药，绝大多数的使用临床年限已超过了两年，安全性和疗效基本得到了认定。按《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》规定，国产新药进入医保药品目录前必须得到“超过两年临床使用”的安全保证，因此国产新药达不到年限不能进入医保目录，这也是情理之中的事情...
...我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定： 一、审批程序...
...可持续发展，发挥中医药在保护人民健康和国民经济发展中重要的支柱作用。 同时，建议修改和完善中药新药审评制度，现在基本上是参考发达国家化学药或植物药的审评办法，非常不利于中药新药的研发和中医临床的使用，应该修改和完善，以中医理论为指导，体现中医...
...国际药物研发的最新动向如何?对国内药物研发有何启发和影响?通过分析，几位业内人士都指出，国内药物研发的突破点在于现代中药。 用西药方法研究现代中药 陈校园（广州康盛生物科技有限公司总经理）：，国际上依靠传统方式研究新药的难度越来越大，寻找...
...日期、实验者）的保存地点和联系人姓名。16．临床前和生产时所反资料，均须资料项目中的规定号码编号。（二）中药部分1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五“新药理、毒理研究的技术要求”。2．新药（中药）是报资料项目表中的“...
...也可生产，这就要多从社会效益考虑了。 从中草药中研究出有自己知识产权的新药要注意几个技术关键问题：即准确的临床疗效评价、提高中药药理基础研究水平、阐明中药药效的物质基础、严格控制质量、加强制剂的研究和建立ＧＭＰ标准种植基地。 刘耕陶认为，...
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