...者汪少颖）中医药治疗艾滋病研究最近取得阶段性成果。由广州健心药业有限公司（珠海健心医药公司）研发的首个经国家食品药品监督管理局批准进入艾滋病临床试验的国家中药二类新药喘可治注射液在对50例艾滋病患者的临床治疗中表现良好，显示出明显提高患者CD4＋和CD8＋淋巴细胞数量，改善AIDS病人（包括服用抗病毒药物者）临床症状并减少鸡尾酒疗法（HAART）的毒副作用，...
日前记者从中国医学科学院阜外心血管病医院获悉，该院临床药理中心生物统计室研制出具有国内领先水平的降压药临床试验统计分析报告生成系统，目前正在按照有关规定申报科技成果。 按照ICH-GCP和我国GCP要求，要真实、可靠地报告临床试验的结果，在临床试验的最终阶段，生物统计学专业人员要根据统计分析结果写出统计分析报告，以提供给主要研究者撰写临床试验总结报告的素材，...
由天津中医学院张伯礼教授主持的863项目“中药临床试验关键技术及平台研究”，近日通过了科技部组织的专家组验收。专家组认为，天津中医学院临床研究的平台建设虽然起步较晚，但起点较高，在中医药软指标评价方法、中药药代动力学及中医循证实践上有独到之处。
本报北京7月1日电 用于治疗肺纤维化的中药——复方 鳖甲 软肝片新药的研发成功，对于降低非典的死亡率、提高治愈率、缩短病程有较好的效果。对非典恢复期患者肺功能的彻底恢复、防止后遗症的发生，具有重要作用。稿件来源：光明日报
今天，国家食品药品监督管理局宣布：经过6个多月的努力，我国SARS疫苗研究获重大突破，已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究，预计今年12月底前可进入临床试验。目前科研人员共制备出SARS病毒灭活疫苗1400多支，并完成了产品质量标准的制定和质量检定，另有两万多份的半成品疫苗待分装检定。这表明中国 SARS疫苗研究已处于国际领先水平。 反复的试验证实，S...
FDA认为，其在30年前就曾组织了一批专家对该产品进行了大量严谨的科学评估，其权威性不容否定，故拒绝对其重做临床试验 阿斯巴甜（aspartame）是美国Searle公司于上世纪70年代末开发上市的新颖的人造甜味剂，它是由 天冬 氨酸和苯丙氨酸两种氨基酸，它们对人体都是绝对安全的。且FDA在几十年前即已做过阿斯巴甜致癌、致畸、致突变等“三致试验”，未曾发现任...
...于中国中医科学院艾滋病药物研究专家王健教授对实地救治非洲艾滋病患者的中药成分的总结和研究。目前，该中药组方已经国家食品药品监督管理局批准进入临床试验阶段。” 在湘雅二医院接受中药治疗的一位艾滋病感染者说：“这种药是浓缩的颗粒剂，早、中、晚各服用一包，用水冲服，微甜，口感不错。” 在湘雅二医院长期治疗的艾滋病病毒感染者和患者中，长期接受抗病毒治疗者57人、接受...
要注意防治效果是从那种防治方法中得到的。随机对照是评价临床试验疗效的首选方法。不少作者在报道按随机化方法分组后，还将研究组和对照组的临床特征和影响疗效的因素加以比较，并以统计学处理表明上述因素和特征的差异有无统计学意义。这样的文章报道的疗效比较可靠。 对非随机同期对照试验所获得的疗效评价要具体分析。由于非随机同期对照和历史性对照本身的缺点，在评价长期有争议的...
fotinib博士及其同事对 系统性红斑狼疮 随机对照临床试验(rct)的设计和质量问题及其潜在的缺点和偏倚进行了系统评估。 研究人员在medline、embase和cochrane图书馆中检索至少包括5名sle患者的rct，并对其设计、报告的质量和报告的结果进行了分析。 他们发现，94项入选的试验(37项为狼疮性)共包括2257名sle患者。平均样本含量为...
在美国，新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前，必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行 动物试验 ，搜集有关 药物动力学 (吸收、分布、 代谢 、排除)、药物动态学(作用和机制)和安全性的资料，包括可能对 生殖 能力和后代健康的影响。很多药物在这一阶段因证明无效或发现 毒性 太大而被淘汰。 如...
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