...什么是新药？其概念有不同解释，我国定义为“我国从未生产过的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改剂型的，也属新药管理范围”。 进口药，顾名思义，即是从国外进口的药口而非我国自行生产的药品。 有些人认为新药和进口药比老药和国产药疗效好，...
...新结果，还补充了早先的申请中缺失的材料，该机构经审议后决定批准新药上市。 据FDA介绍，西妥昔单抗是迄今第一个获得批准用于治疗结肠癌的单克隆抗体药物。该药主要是通过干扰癌细胞表面的表皮生长因子受体而达到抗癌的目的。它虽然不能延长结肠癌患者...
...如上所述，现在世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须接受严格的审评。审评是为了审核上市前试验的结果能否足以证明药品的安全与有效，所以新药审评是保证药品的安全与有效的一个关口。 是否可以说新药一定比老药更安全有效？ 总的来说，...
...世界卫生组织曾经指出，未来人类将受到三大慢性疾病的威胁，分别是癌症、心脏病和抑郁症。而有些食物却有助于保持心理平衡，使你变得心情开朗。因为它们所含的物质，都有抗抑郁功效。 深水鱼 研究显示，全世界住在海边的人都比较快乐和健康。不仅因为大海...
...目前我国医药工业“品种少，重复多”，严重制约医药产业的发展。面临经济全球化的趋势，新药研究机构一方面通过基础研究，不断提高创新能力，力争研制出一批拥有自主知识产权的新药，以便适应即将到来的经济全球化；另一方面，从事新药研发的技术人员，通过...
...新工艺时按新药技术转让规定办理。 第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准文号。 第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，...
...中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所刘耕陶研究员日前在接受记者采访时说，中药研究大有可为，但中药新药的研发是一个复杂的系统工程，欲想取得突破，需要集思广益，持之以恒。 刘耕陶说，新药研究和开发在任何国家和任何时代都是维护人们健康所必需...
...目光投向传统医药，开发疗效显著且没有毒副作用的治疗新药。江苏苏中制药厂与江苏省中医院经过八年研究筛选，发现天然植物黄葵具有清热利湿的作用，其主要成分黄酮类化合物可显著降低尿蛋白、尿NAG，减轻肾小管间质损伤。他们从黄葵中精制提炼出黄葵胶囊，经...
...在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“新药”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有...
...长春西汀（Vinpocetine）是一种吲哚类生物碱，近年临床应用不断扩大，在欧美及日本已是常规用药。该药能够选择性改善大脑血液循环，促进大脑能量代谢，调节神经递质系统功能，多方面保护大脑免受缺血缺氧的损害，特别适合脑血管疾病治疗，对衰老...
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