...栗原博告诉记者，药品进入一、二期临床并不是特别难，但一旦进入三期临床后，费用和难度将会大大增加，风险性也更加巨大，因此这也成了阻碍部分企业继续走下去的一大原因。“不少国外企业都会选择二期临床后，将成果转让，以降低风险。”栗原博说。 FDA对中药...
...公众对药物安全性的关注有所增加，从而使公众通过互联网更容易向FDA报告不良反应事件。” 但Moore在《内科医学总览》一篇论文中表示：虽然关于可能由处方药导致的严重伤害和死亡的报道在1998~2005年间如流星焰火般爆发，但是并不清楚送到...
...行政部门和医药科学界的重视，从而确立了它在新药研究中的理要位置。（二）临床药理研究在新药评价中的主要任务1．观测新药对人的疗效和毒副作用，研究新药在人体内转运转化规律。这种研究是在国家有关权力机构审批后才能设备先进的医院在有经验的临床药理学家...
... 这一震惊世界的惨案，使世界各国政府充分认识到须通过立法来要求药品上市前必须经过评价安全性和有效性的临床试验，严格记录并报告试验中的不良事件，并赋予药品监督管理部门审批新药的权力和行使强制性监督检查的职能。可以说，在药品研究中准确、及时、...
...打算对药品采取召回等处理措施。 据悉，FDA日前指出，该药物只适用于一些特定的慢性疼痛，如癌症患者等，但在临床使用中，已经发现多起不当使用芬太尼并导致死亡的病例，其中一些是由于医生将处方开给了不合适此药的病人。另外，也有患者因未按照处方规定...
...认真听取他们对药学科药品供应工作（包括新药）的意见和要求，为今后更好地搞好药品供应打下基础。在会上实行展示新药，作活广告，这是一种引人注意，影响大，可信度高的宣传方式，颇受医师和护士欢迎。（六）带领临床医师参加有关新药发布会 让医师一道直接...
...报道，但药品与癌症之间的因果关系尚未确定。 黑框警告称这些药品的长期安全性尚未确定。虽然两个药品生产厂商正在开展临床试验来解答关于癌症风险的问题，但这些临床试验得出结论还需要很多年。在此期间，FDA认为正确使用这些药品将是有益的。例如，当...
...生产企业许可证”。在申请生产新药时，按《新药审批办法》的程序办理，除报送有关资料外，不必须附有技术转让合同（影印件）及“新药证书”副本，对于卫生部已经批准生产发给批准文号的品种，尚须附有省级药品生产主管部六的意见。（七）接受技术转让的单位...
...泰美尼克维持治疗6个月至3年，使98例患者中的88例溃疡患者未再复发。另有研究显示，泰美尼克治疗4周后，一些难治性溃疡得以治愈，如糜烂性食管炎的愈合率为84％，胃溃疡的愈合率达100％。 临床应用表明，虽然泰美尼克在治疗胃肠溃疡中有其独特...
...恩替卡韦为抗HBV新药。最近开发的L-胸腺嘧啶脱氧核苷类似物克立夫定(clevudine,L-FMAU)和替比夫定(telbivudine,L-dT)已进入抗HBV感染治疗新药的最后审批阶段。 所有这些化合物通过细胞内各自特异酶的磷酸化作用...
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