...栗原博告诉记者，药品进入一、二期临床并不是特别难，但一旦进入三期临床后，费用和难度将会大大增加，风险性也更加巨大，因此这也成了阻碍部分企业继续走下去的一大原因。“不少国外企业都会选择二期临床后，将成果转让，以降低风险。”栗原博说。 FDA对中药...
...公众对药物安全性的关注有所增加，从而使公众通过互联网更容易向FDA报告不良反应事件。” 但Moore在《内科医学总览》一篇论文中表示：虽然关于可能由处方药导致的严重伤害和死亡的报道在1998~2005年间如流星焰火般爆发，但是并不清楚送到...
...生产企业许可证”。在申请生产新药时，按《新药审批办法》的程序办理，除报送有关资料外，不必须附有技术转让合同（影印件）及“新药证书”副本，对于卫生部已经批准生产发给批准文号的品种，尚须附有省级药品生产主管部六的意见。（七）接受技术转让的单位...
... 这一震惊世界的惨案，使世界各国政府充分认识到须通过立法来要求药品上市前必须经过评价安全性和有效性的临床试验，严格记录并报告试验中的不良事件，并赋予药品监督管理部门审批新药的权力和行使强制性监督检查的职能。可以说，在药品研究中准确、及时、...
...打算对药品采取召回等处理措施。 据悉，FDA日前指出，该药物只适用于一些特定的慢性疼痛，如癌症患者等，但在临床使用中，已经发现多起不当使用芬太尼并导致死亡的病例，其中一些是由于医生将处方开给了不合适此药的病人。另外，也有患者因未按照处方规定...
...疗效，收集多方面信息，从而为临床提供更多更好的新药。（二）充分发挥医院药事管理委员会的作用药事管理委员会是由业务院长、各主要科室主任组成，凡是本院需进新药必须经药事管理委员会讨论决定，印刷统一的《新药申请表》，制定完善的审批后续，采购有计划，...
...前不久，美国食品药品管理局(FDA)宣布批准两个治疗湿疹的外用药——吡美莫司乳膏（商品名：Elidel，由诺华公司生产）和他克莫司软膏（商品名：Protopic，由Astellas公司生产）的更新说明书，更新说明书上加入一个关于潜在癌症...
...泰美尼克（Enteric-Coated)是近年在德国率先上市的一种新药。泰美尼克是一种质子泵抑制剂，它通过作用于胃腺壁细胞，抑制H＋－K＋－ATP酶的活性，使壁细胞内的H＋不能转运到胃中，从而抑制胃酸的分泌。它还能减少胃液分泌量，并抑制...
...恩替卡韦为抗HBV新药。最近开发的L-胸腺嘧啶脱氧核苷类似物克立夫定(clevudine,L-FMAU)和替比夫定(telbivudine,L-dT)已进入抗HBV感染治疗新药的最后审批阶段。 所有这些化合物通过细胞内各自特异酶的磷酸化作用...
...自去年6月上市销售以来，法国赛诺菲—安万特公司生产的临床试验减肥新药Acomplia受到了广泛好评，并迅速行销全球18国家。然而，美国食品和药品管理局（FDA）11日发布分析报告称，种新药可能会导致产生自杀想法或做出自杀的举动。 据悉，...
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