...本报讯 （记者周方 通讯员邱创泓、陈淑华）记者日前从市政府获悉，广州市在建立药品不良反应监测专家库的同时，还将建立起全面覆盖的药品不良反应监测和药物滥用监测及医疗器械不良事件监测网络。 据广州市食品药品监督管理局局长姚建明介绍，为加强对...
...上海市尚未接到因服用“伟哥”等壮阳药物后出现失明、耳聋或听力下降，以及损伤男性生殖能力的不良反应。昨天，记者从市药品不良反应监测中心获悉，截至，上海市曾经接到部分因服用“伟哥”（万艾可）等壮阳药物后出现的疑似不良反应报告，均来自服药者的...
...网上受理吴浈承认，在药品审批过程当中出现了一些腐败现象，虽然是少数人，但是让整个药监系统蒙羞。今年国家药监局要加强药品审评审批的管理，要改革和完善药品审评审批制度，我们将在药品审评审批中实行“三制一化”：一是实行审评人员集体负责制，目的就是...
...加强对制剂管理，强化了对药品使用环节的监督。（三）药政管理工作的新发展在“八五”计划期间，药政管理工作不断改革、创新，采取新的管理措施。制定“国家基本药物目录”1991年由卫生部组织有关部门成立〈国家基本药物领导小组〉。遴选原则是：临床必需...
...2007年初以来，重庆市食品药品监督管理局北碚区分局采取多种措施加强药品不良反应监测报告工作。 一是因势利导，推动监测网络向下延伸；二是强化宣传培训，提高涉药单位安全合理用药的意识；三是利用日常监管契机，积极开展调研和督导，使ADR监测...
...2006年11月28日，国内“取消中药”之声不绝于耳，欧盟也表示5年后对中药实施严格进口管理，中国中医药行业面临内外夹击的困境。到2011年4月，草药销售将受到严格的管理。进口到欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用达15年以上，同时证明在...
...达到17％，广州市儿童的该项耐药性更高达50％。 据介绍，儿童用药受“冷落”主要原因有四：一是由于儿童药品的开发周期较长，利润较低，不少制药企业不愿意生产；二是临床研究上对儿童的一些病症、相应的服药剂量等缺乏有针对性的、可供查询的资料，...
...规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。 2．1．5 加强中药材经营的管理药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营药材，确保在流通过程中的质量。“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”，我国药材资源分布...
...其安全。60年代的“反应停事件”也使得人们对必须加强新药临床试验的管理有了进一步的认识，同时促使各国政府开始重视对新药临床试验的法规管理。美国FDA首先实施了临床研究者指导原则，后来经过多年来对新药临床研究程序的修改，逐渐形成了美国的GCP...
...见说明之第6条。5。“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。6。文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。（二）说明1。申请注册分类1～5的...
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