...FDA日前宣布批准Aptivus（tipranavir[替拉那韦]）胶囊和Ritonavir（利托那韦）一起用于治疗感染艾滋病病毒-1（HIV-1）的成人。Aptivus是一种HIV蛋白酶抑制剂，是被批准用于艾滋病晚期患者的第二种药品，它...
...二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；（三）未按照要求完成IV期临床试验的；（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；（六）按照《...
...新药的官司再次把中药治疗艾滋病的争端推上了风口浪尖。昆明淼森生物科技有限公司在10月底向北京中院起诉，状告国家食品药品监督管理局“枪毙”其治疗艾滋病中药“复方三黄胶囊”的决定不当，要求药监局重新审理其注册。 “陈大刚（复方三黄胶囊的发明人）...
...二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；（三）未按照要求完成IV期临床试验的；（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；（六）按照《...
...第一节 药品注册标准第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人...
... 国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果...
...国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍，目前临床上主要通过抗体、核酸、抗原对病毒进行检测。此前，非典病毒抗体检测试剂盒、非典病毒核酸检测试剂盒已在我国获准上市。 ...
...覆盖面 对4月30日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%；对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。 在上述原则下，可根据企业的具体情况，适当...
...———超微粉通心络也于2005年顺利完成了产品的ＩＩ、ＩＩＩ期临床研究，获得了国家食品药品监督管理局生产批件。2006年，超微粉通心络胶囊实现销售收入6.8亿元。该项成果已获得2006年中华中医药学会科技进步一等奖。（原载中国中医药报 作者黄...
...山西三部六病中医研究所是1988年经山西省科委批准成立的民办科研机构，主要从事著名老中医刘绍武先生创立的《三部六病》学说的研究，以及改革中药制剂、培养医学人才，并经山西省卫生厅批准成立了门诊部，为广大患者提供医疗服务和健康咨询。 芪味糖平...
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