...监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品...
...证明。*7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。*8．按照中药、天然药物、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上市销售的复方制剂的相应资料要求提供。...
...监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品...
...化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。2。资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献，尚需提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并...
...注意事项没有注明 “本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用”的，应当增加该内容。 三、请通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪头孢曲松钠...
...标明的多为主要成分。如感冒清的主要成分为板蓝根、山芝麻、穿心莲等。 3.适应症：或称作用与用途。即根据药品的药理作用及临床应用情况，将使用本品确有疗效的疾病列入适应症范围。此项在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。服药一定要在适应症...
...保健食品中一旦加入何首乌、阿胶、芦荟等这些药物原料成分，就不是普通意义的食品了，因为这些原料成分会起到一定的药性，需要严格规范。为保障食用安全，日前，国家食品药品监督管理局发出通知，就以红曲、何首乌、阿胶、芦荟、硒、铬等为原料的保健食品...
...。第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划...
...药品说明书样稿、起草说明及参考文献，包括：按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。（三）对药学研究资料的说明1。生产用原材料涉及牛源性物质的，需按国家食品药品监督管理局的有关规定...
...除外）。（2）各项记录必须按规定认真书写，要求内容完整、真实，语句简练，重点突出，层次分明，字迹清楚，字不出格、跨行，不得随意删划和贴补。（3）简化字应按国务院公布的《简化字总表》的规定书写，不得杜撰，避免错别字。（4）疾病诊断及手术名称编码...
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