...审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。第一百条 ...
...第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，...
...高质量如期实施，树立国家药品监管工作新形象至关重要，意义重大。 《通知》明确，在遴选原则上坚持公开、公平、公正原则；在保证药品标准工作质量和效率的前提下，适当压缩第九届药典委员会的委员人数，相应减少管理、行政等专家数量，体现药典委员会在我国药品...
...、肖培根院士、赵铠院士等著名学者参加了新增药典委员的审议和投票，国家局相关司室的负责同志参加了会议。本次会议的主要任务是按照国家局《关于开展第九届药典委员会委员遴选工作有关事宜的通知》（国食药监办[2007]571号）的文件精神，遴选产生第...
...第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，...
...生物制品制造检定规程的转正 第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三年（含试生产期），其他类别为二年。 第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关申报资料（附件十六），报...
...2007年11月19日，国家药典委员会发布了《关于勘误“银密片”药品标准有关内容的函》（国药典中发〔2007〕323号）。 “银密片”系收载于原部颁9册的品种，标准编号为WS3-B-1834-94。据相关单位反映，其标准有关内容有误，经...
...第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。第五十七条 省、自治区、...
...11月13日，国家药典委员会发布了《关于勘误“盐酸羟甲唑啉”质量标准有关内容的函》（国药典化发〔2007〕320号） “盐酸羟甲唑啉”标准编号为WS1-（X-125）-96收载于原卫生部药品标准新药正标准第九册。经国家药典委员会核查，其...
...一、综述资料 （一）新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。 （二）研制单位研究工作的综述。 （三）产品包装、标签设计样稿。 （四）使用...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
