...2007年12月14日,欧洲药品管理局(EMEA)有条件地批准治疗Her-2阳性晚期或转移性乳腺癌新药拉帕替尼在欧洲上市。其与卡培他滨联合治疗Her-2过表达的晚期或转移性乳腺癌,可延长疾病进展时间(TTP)。 EMEA对拉帕替尼的评价是...
...。另外，采用安慰剂对照，或者是建立在相同基础用药前提下的安慰剂对照，对于客观评价中药的临床疗效，也是非常有帮助的。当然这样做有一个“风险”，试验结果必须是阳性的，才能说明这个新药确有疗效。而采用阳性药对照，非劣效检验，对申办者来说，新药上市...
...有没有疗效，有多大疗效，那最后所得可能是一堆废物。所以，中药制剂现代化必须以确切的临床疗效为基础，没有疗效的中药制剂，其先进性也就失去意义，充其量只是一个科技含量较高的“劣药”。现在新药处方来源多是来自临床中医的经验方或医书中的经典方，...
...依据中医“肾主骨”理论，采用补肾法而研发的多途径防治骨质疏松中药三类新药丹杞颗粒近日上市。 在中医“肾藏精”、“主骨生髓”、“髓充养于骨”的理论指导下，河北医科大学中西医结合研究所李恩教授等人运用现代中药技术，经过20多年研究和临床实践，...
...报告，就会发现其中类似的“眼部不适”事件，便于研究者判断因果关系，发现非预期的药物不良反应。 准确的不良事件记录还是保证临床研究数据的准确性和客观性，确保新药能够获准上市的关键。在一项干扰素和一种新药抗乙型肝炎病毒疗效比较的研究中，研究者未...
...长期以来，检查消化系统疾病如胃溃疡、肠炎等内科疾病，通常使用推进式内窥镜，给患者带来生理痛苦、心理恐惧，还可能引起交叉感染和出血等，同时小肠成了检查的“盲区”。如今，只要你吞服一粒如感冒颗粒大小的“胶囊内窥镜”，便可以知晓消化系统是否患有...
...变化。而这种所谓的“新药”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊，普通胶囊改软胶囊，普通片剂改含片、改缓控释制剂，等等，总之人们能想出来的剂型，就会有人申报。甚至有些厂家连最起码的医疗常识都...
...随着中药现代化的纵深发展，近年来“组分中药”概念开始形成，而且已然成为中药新药研发的一种新思维、新模式。在不同的场合，中药科技界的专家们对组分中药开发津津乐道，以中药创新为主的企业也联合科技界展开组分中药的研究和技术平台建设。而去年底...
...目前我国医药工业“品种少，重复多”，严重制约医药产业的发展。面临经济全球化的趋势，新药研究机构一方面通过基础研究，不断提高创新能力，力争研制出一批拥有自主知识产权的新药，以便适应即将到来的经济全球化；另一方面，从事新药研发的技术人员，通过...
...参鹿补虚胶囊功能主治，补肾填精。用于气阴两虚所致久病体虚，头晕目眩等症。 【产品名称】参鹿补虚胶囊。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色的粉末；气微腥，味略苦。 【产品分类】药品/中成药/气血津液病症。 【功能主治】补肾填精。...
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