...，不再 抽样 复验，该产品作不合格论。 2．细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产品中随机抽样复试两次；以三次检验结果的平均傎报告。细菌数、霉菌数任何一项不合格时，均作不合格论。 3．未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染菌限度标准执行；药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。 4．对 黄曲霉 素的检查方法及限量标准待订。
...修订） 第一章 总则 第一条根据《中华人民共和国 药品管理法 》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。 第二条本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及 原料药 生产影响成品质量的各关键工艺。 第二章 人员 第三条药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产...
医院 中药 房的质量管理，包括中药从采购验收、加工炮制、仓贮保管、 门诊 配方、中药制剂等全过程的质量管理程序，是医院药剂管理的一个重要部分。 近年来，在医院“创文明、上等级”的过程中，医院中的其他科室发展很快。特别是在质量管理方面已从上至下有了较系统的“ 质控 ”考核指标，形成了一个规范的医疗“质控”体系。然而，作为“国宝”之一的中药，在质量管理方面就有些...
...放于固定处；护士取药时应当面点清并签安，如为新药或为特殊用法也要向护士交待清楚。 （五）差错事故的预防 差错事故发生率的高低，直接影响调剂的质量，一旦发生差错，轻者贻误治疗，重者给病人带来不应有的痛苦甚至死亡。因此对差错事故找出原因，采取有效措施加以防止，是调剂质量管理的重要内容。 防止差错事故重要的是树立“预防为主”、“安全第一”的思想，增强责任心，想病人...
要使 中药 药剂工作与现代医疗科技的发展相适应，改革、完善中药质量管理的现状是个亟待需要解决的问题。笔者认为可以从以下四个面着手： （一）理顺中药房的组织体制，协调好临床各科室管理与 药剂科 管理之间， 中医 与中药之间、 西药 与中药之间的相互关系。改变“重医轻药”“重西轻中”的观念，提高中药房在 医院 中的地位。随着医院技术的发展，中药已不再是中医的专利...
...细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产吕中随机抽样试2次，以3次检验结果的平均值报告。细菌数、霉菌数任一项不合格时，均作不合格论。 3．未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染限度标准执行。药用原料、辅料等原则上参照中药；、化学制剂的有关卫生标准执行。 4．进口药品的菌限度按出口国卫生标准和本标准执行；出口药品合同规定执行。 5．对 黄曲霉 素的...
据 卫生部 《综合 医院 分级管理标准》（附件二）中对 三级甲等医院 药学部的要求，要在机构设置、临床药学、质量管理、药品制剂管理、药品销售及教学等方面达到标准。各省市也根据本省本地区实际情况制定了实施细则和达标标准。 （一）卫生部综合医院分级管理药学科技术标准 1．三级甲等医院 （1) 门诊 、住院、普通药房及 无菌制剂 室、药库、 中药 房、质检科等。 ...
为了做好药物信息工作，解决临床药学、药剂、管理、科研、教育等业务技术问题，推进和提高 药剂科 业务水平，设置和收集完整的、最新的图书资料是很重要的。为了开展日常的咨询和答疑工作，对于图书期刊要有一个最低限度的标准，并不断增补添购，但经常的资料收集工作还必须充分利用高等院校及省市级图书馆和情报所的检索工具书、参考书、如《 化学 文摘》、《医学文摘》等大型检索工...
一、全面质量管理（totalqualitycontrol,TQC) 是指“三全”、“一多样”的管理方法。“三全”即全过程、全员、全企业的质量管理。具体管理方法必须因地制宜，采用多种多样的形式，故称“一多样”。 （一）全过程的质量管理是指产品从形成到消失的全过程的管理，美国质量管理权威 朱兰 博士把产生形成的全过程分析为13个环节，即市场研究——开发——设计—...
监督是管理的职能之一。实行严格的药品质量监督管理，对于保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康等具有极为重要的意义。 （一）药品质量的概念什么是质量？国际标准化组织［ISO］曾对质量一词暂拟如下定义：“质量是指产品或作业所具的的、能用以鉴别其是否合乎规定要求的一切特性或性能”。产品质量指的是产品能够满足社会与人们的需求的一切特性所具备的...
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