...本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发《药品生产许可证》应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效，从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药...
...办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药...
...技术和检验方法；(3)与药品质量有关的生产工艺、原辅料质量、制剂与配方的配制过程及贮存条件；(4)中药材的品种、产地、炮制、以及中成药制剂的处方、生产工艺和汤剂的煎熬方法等。...
...供应发展到新药临床研究管理，药品遴选，药品淘汰，药物不良反应监测，合理用药，医生用药管理以及药学教育、信息管理等诸多内容。医院药学的飞速发展，对医院机构设置，部门职责，管理方法，医药人员的知识结构都提出了新的要求。医院药学监督管理的中心是...
...管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察、实验动物室及其它种类实验室不得与药品生产相互干扰，其设施就应与生产要求相适应。实验动物室应按国家有关规定的要求进行设计、建造。第四章 设备第二十七条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于...
...本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发《药品生产许可证》应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效，从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药...
...国家局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况，若仍有铬限量超标的产品，依法从严从重处理。 国食药监电[2012]25号 各省、自治区...
...药品质量的优劣、真伪，一般消费者难以识别。必须由专门的技术人员和专门机构，依据法定标准，应用合乎要求的仪器设备，可靠的方法，才能做出鉴定与评价。世界各国均设有专门的药品检验机构。我国还在所有的三级医院和部分二级甲等医院设有药检室，除负责本院...
...，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。【释义】本条是关于对药品经营企业门店销售药品的规定。第一款包括三个方面的内容：1．对药品经营企业门店销售药品的基本要求：（1）从事药品质量管理、检验、调配处方工作...
...技术和检验方法；(3)与药品质量有关的生产工艺、原辅料质量、制剂与配方的配制过程及贮存条件；(4)中药材的品种、产地、炮制、以及中成药制剂的处方、生产工艺和汤剂的煎熬方法等。...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
