...标准抗α干扰素血清做中和试验，证明型别正确。1.4生产菌种从制造用菌种库传出供生产用的菌种，称为生产菌种。1.4.1生产菌种的制备及检定取制造用菌种库冻干菌种开启后划种LB平板2～3块，培养后挑取平板中5～10个菌落，分别培养后保存，然后...
...无菌试验规程》进行。4.4 活菌计数同一代菌种制造的各批冻干卡介苗应抽1批做干前活菌计数。同一批菌种制造的各亚批菌苗均应做干后活菌计数，抽安瓿5支稀释混合。冻干菌苗活菌数应在100万/mg以上。可与热稳定性试验同时进行。4.5 热稳定性试验...
...本品系采用鼠疫菌弱毒菌株，经培育后冻干制成。用于预防鼠疫。1 菌种1.1 菌种来源用弱毒的EV菌株，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2 菌种检定冻干菌种在生产前每年需要检查一次培养特性、生化特性、噬菌体裂解试验及安全性。...
...生产菌种的制备和检定取制造用菌种库冻干菌种，开启后划种培养基平板2～3块，培养后挑取平板中典型集落8～10个，分别培养后保存，然后分别进行干扰素表达量测定，至少重复一次，先其中干扰素表达量最高的一份供生产制备种子液用，其表达量应符合原始菌种库...
...1.1 制造要求1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。1.1.2 血浆或血清应...
...森林脑炎疫苗系用森林脑炎病毒“森林”株接种于地鼠肾单层细胞，培育后收获病毒液，加入甲醛溶液将病毒灭活后制成。用于预防森林脑炎。1 毒种1.1 毒种来源卫生部长春生物制品研究所保存之冻干毒种“森林”株。每3～5年会同中国药品生物制品检定所...
...本规程适用于白喉、破伤风、气性坏疽及肉毒四种精制抗毒素。精制白喉、破伤风、气性坏疽、肉毒抗毒素系分别由各该抗毒素的马血浆经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干抗毒素球蛋白制剂。分别用于各该疾病的预防和治疗。1 制造1.1对血浆的要求...
...未满3个月试验豚鼠因其他疾病死亡，应解剖检查，依上法处理。若死亡2只以上，应重试。2 制造按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》2.1～2.9项进行。3 浓缩物检定与效期按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程...
...无菌试验规程》进行。4.4 活菌计数同一代菌种制造的各批冻干卡介苗应抽1批做干前活菌计数。同一批菌种制造的各亚批菌苗均应做干后活菌计数，抽安瓿5支稀释混合。冻干菌苗活菌数应在100万/mg以上。可与热稳定性试验同时进行。4.5 热稳定性试验...
...1.1 制造要求1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。1.1.2 血浆或血清应...
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