...1.1 制造要求1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。1.1.2 血浆或血清应...
...批。1.2.4 半成品检定液体制剂于除菌过滤后应做理化检查及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。1.2.5 冻干除菌过滤后，制品应及时分装、旋冻，并按《人血白蛋白制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干。1.3 剂型与规格1.3.1 剂型...
...生产菌种的制备和检定取制造用菌种库冻干菌种，开启后划种培养基平板2～3块，培养后挑取平板中典型集落8～10个，分别培养后保存，然后分别进行干扰素表达量测定，至少重复一次，先其中干扰素表达量最高的一份供生产制备种子液用，其表达量应符合原始菌种库...
...LogPFU/1.0ml为合格。2.4 疫苗半成品2.4.1 疫苗混合检定合格的原液合并后，加适宜保护剂。每批疫苗量应不超过15万ml。2.4.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行2.4.3 分装和冻干疫苗应在冰浴下进行分装，采用适宜的冻干...
...三联菌苗制造及检定规程》1.2.5项进行。1.2.6 抗原性试验选体重2kg左右之健康家兔至少3只，用免疫力试验所用之菌液静脉注射3次，每次0.5ml，第1次注射7亿菌，第2次14亿菌，第3次21亿菌，每次间隔7天。末次注射后10～14天...
...1批。如1批有数瓶，应分为亚批。3 冷冻干燥菌苗原液分装安瓿完毕后应立即在-30℃以下进行冷冻。干燥时间可根据水分含量及活菌数来决定。干燥完毕后进行真空封口。亦可用充氮封口。4 成品检定4.1 物理化学检查冻干菌苗应为乳白色疏松体，加入...
...本规程适用于白喉、破伤风、气性坏疽及肉毒四种精制抗毒素。精制白喉、破伤风、气性坏疽、肉毒抗毒素系分别由各该抗毒素的马血浆经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干抗毒素球蛋白制剂。分别用于各该疾病的预防和治疗。1 制造1.1对血浆的要求...
...未满3个月试验豚鼠因其他疾病死亡，应解剖检查，依上法处理。若死亡2只以上，应重试。2 制造按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》2.1～2.9项进行。3 浓缩物检定与效期按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程...
...1.1 制造要求1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶血或脂肪血浆、去除其他血浆蛋白的组分，均可用于制备。所用之血浆或血清的来源应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》。1.1.2 血浆或血清应...
...LogPFU/1.0ml为合格。2.4 疫苗半成品2.4.1 疫苗混合检定合格的原液合并后，加适宜保护剂。每批疫苗量应不超过15万ml。2.4.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行2.4.3 分装和冻干疫苗应在冰浴下进行分装，采用适宜的冻干...
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