...中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。...
...第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证...
...，如果假劣药品无法推出市场，对于规范生产的企业将是一种环境优化。国家中医药管理局现在对中药管理特别重视，无论是原材料还是生产环节，都在加强管理。 但新医改带来机遇的同时，一些欠科学的政策对企业也产生了一些消极影响，比如国家的医药招标采购政策...
...题方面存在问题的梳理和分析，需要基于对现行药品注册管理法规和技术指导原则中关于中药、天然药物新药开发立题目的与依据方面具体要求的了解掌握，以及对现行药品注册管理法规背景下中药新药研发立题基本要求的剖析和解读。 根据现行《药品注册管理办法》...
...产品注册申报与审评有关事项作出了明确规定。 根据国家药监局的有关规定，保健食品大致分为两种，一种为营养素补充剂，其保健功能是补充一种或多种人体所必需的营养素；另一种为功能性保健食品，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但...
...第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和...
...医药扶持政策。 记者发现，与哈药集团人士一样冷对这一《意见》的，还有不少中医药企业以及医药企业人士。不过，中医医疗机构对此扶持政策则非常热心。 中医院振奋 中药行业在整个医药行业来说，市场似乎日渐萎缩，《意见》出台显然意在扶持产业。但企业...
...变化。而这种所谓的“新药”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊，普通胶囊改软胶囊，普通片剂改含片、改缓控释制剂，等等，总之人们能想出来的剂型，就会有人申报。甚至有些厂家连最起码的医疗常识都...
...第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证...
...中药现代化是我国医药产业发展的希望所在，与其它产业相比，中药产业是我国的优势和特色，也是我国在国际市场上最具竞争力的产业，因此对中药产业的现代化管理十分重要，各级政府应给予足够的重视和一定的政策倾斜，使中药走向世界，并在知识经济时代独放...
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