...被国家食品药品监督管理局叫停。 2009年，国家药监局启动了全国中药注射剂安全性再评价专项行动，首批确定再评价的中药注射剂包括双黄连注射剂和参麦注射剂在内的18种，撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准，迈出了中药注射剂...
...国家应该将中药提取工艺纳入药品标准提高行动计划，鼓励企业参与，让他们提出合理、适度的要求，建立符合中药特点的药品标准原则，对确有证据证明、改进后的提取工艺在疗效、安全性方面高于现有标准的，应予以确认。 近来，中药提取专业化的话题再次引起...
...)研究单位、安全性研究机构、质量保证部门和专题负责人的职责；(12)工作人员的健康检查制度；（13）安全性研究机构认为需要制定标准操作规程的其他工作。在GLP规范下进行中药毒理学研究，就要将硬、软件建设工作以SOP的形式体现在上述各方面。 ...
...口味、包衣等等。他们使用空白片评估了三个量的甜味剂阿司巴甜，使用泡腾剂帮助药物在口腔分散，以改善口感和帮助吞咽。最终以五种口味的分散片与空白片比较，筛选出两种口味，并确定了一种口味的分散片。研究发现，其能快速分散（小于20秒）、迅速溶解（3...
...介入治疗（PCI）后再狭窄（RS）的6个月的临床观察。研究共纳入患者335例，分别从冠状动脉造影（CAG）、心绞痛复发、血瘀证候计分及肝肾功能等方面评价芎芍胶囊结合西医常规治疗干预RS的安全性和疗效。 结果发现，CAG随访率为47.08%，...
...关系。中药复方的配伍研究应说明药物组成原则，主要有效成分是什么，治疗疾病的作用机理是什么。通过研究如能回答这三个问题，就会被中医和西医所认可。 3.中医学发展与中西医结合研究的思维模式 (1)中医药学现代研究的主要内容：包括临床研究和实验...
...新药选项的基本原则与思路 为建立一套适合公司发展需要，及符合市场方向的新药选项模式，公司特制定近期新药筛选基本原则与思路。 基本原则 根据以往成功的经验，我们在原则中归结为五点：疗效是本质，科技是手段，市场是舞台，特色是内涵，产权是保障。...
...神农尝百草发现了中药，使得中华民族五千年来得以繁衍昌盛，它是全人类的宝贵文化遗产。然，中成药成分复杂，而且多为复方制剂，交互作用就更为复杂，难以对如此庞大的作用体系做出明确的理论说明，并用可靠的科学数据证明中药的有效性和安全性，这使中药在...
...技术要求》。2010年10月，国家食品药品监督管理局出台的涉及生产工艺、质量控制、非临床研究、临床研究、风险控制、风险效益评价、风险管理计划，共7个方面的技术指导原则，对中药注射剂的质量安全保障做出详细的规定。针对已上市中药注射剂研究背景...
...密切关注药品使用的安全性问题，及时完善安全性信息。 五、自本通知发布之日起，国家局以国药监注〔2001〕294号文件发布的《中药说明书格式和规范细则》、以国食药监注〔2005〕331号文件发布的《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。 ...
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