中药注射剂该不该废除_中药研究_【中医宝典】

...被国家食品药品监督管理局叫停。 2009年,国家药监局启动了全国中药注射剂安全性再评价专项行动,首批确定再评价中药注射剂包括双黄连注射剂参麦注射剂在内18种,撤销了人参茎叶总皂苷注射液炎毒清注射液2品种药品标准,迈出了中药注射剂...

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中药提取标准待立_中药研究_【中医宝典】

...国家应该将中药提取工艺纳入药品标准提高行动计划,鼓励企业参与,让他们提出合理、适度要求,建立符合中药特点药品标准原则,对确有证据证明、改进后提取工艺在疗效、安全性方面高于现有标准,应予以确认。 近来,中药提取专业化话题再次引起...

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中药毒性研究方法解析_【中医宝典】

...)研究单位、安全性研究机构、质量保证部门专题负责人职责;(12)工作人员健康检查制度;(13)安全性研究机构认为需要制定标准操作规程其他工作。在GLP规范下进行中药毒理学研究,就要将硬、软件建设工作以SOP形式体现在上述各方面。 ...

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药品改剂型研究应缜密进行_【中医宝典】

...口味、包衣等等。他们使用空白片评估了三甜味剂阿司巴甜,使用泡腾剂帮助药物在口腔分散,以改善口感帮助吞咽。最终以种口味分散片与空白片比较,筛选出两种口味,并确定了一种口味分散片。研究发现,其能快速分散(小于20秒)、迅速溶解(3...

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活血化瘀中药干预冠心病介入治疗后再狭窄临床及机理研究_【中医宝典】

...介入治疗(PCI)后再狭窄(RS)6临床观察。研究共纳入患者335例,分别从冠状动脉造影(CAG)、心绞痛复发、血瘀证候计分及肝肾功能等方面评价芎芍胶囊结合西医常规治疗干预RS安全性疗效。 结果发现,CAG随访率为47.08%,...

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中医学发展方法论与中西医结合研究定位_【中医宝典】

...关系。中药复方配伍研究应说明药物组成原则,主要有效成分是什么,治疗疾病作用机理是什么。通过研究如能回答这三问题,就会被中医西医所认可。 3.中医学发展与中西医结合研究思维模式 (1)中医药学现代研究主要内容:包括临床研究实验...

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新药选项基本原则与思路_【中医宝典】

...新药选项基本原则与思路 为建立一套适合公司发展需要,及符合市场方向新药选项模式,公司特制定近期新药筛选基本原则与思路。 基本原则 根据以往成功经验,我们在原则中归结为:疗效是本质,科技是手段,市场是舞台,特色是内涵,产权是保障。...

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中药创新_中药研究_【中医宝典】

...神农尝百草发现了中药,使得中华民族千年来得以繁衍昌盛,它是全人类宝贵文化遗产。然,中成药成分复杂,而且多为复方制剂,交互作用就更为复杂,难以对如此庞大作用体系做出明确理论说明,并用可靠科学数据证明中药有效性安全性,这使中药在...

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理性看待中药注射剂_【中医宝典】

...技术要求》。2010年10月,国家食品药品监督管理局出台涉及生产工艺、质量控制、非临床研究、临床研究、风险控制、风险效益评价、风险管理计划,共7方面技术指导原则,对中药注射剂质量安全保障做出详细规定。针对已上市中药注射剂研究背景...

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国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则通知_中成药政策法规_【中医宝典】

...密切关注药品使用安全性问题,及时完善安全性信息。 、自本通知发布之日起,国家局以国药监注〔2001〕294号文件发布中药说明书格式规范细则》、以国食药监注〔2005〕331号文件发布中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。 ...

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