...处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。（4）资料项目4对研究...
...中药制剂系根据《中华人民共和国药典》、卫生部《药品标准·中药成方制剂》《制剂规范》等规定的处方，将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。中药制剂包括中药成方制剂、中成药、协定处方制剂及单味药制剂等。当代的成方...
...中药制剂系根据《中华人民共和国药典》、卫生部《药品标准·中药成方制剂》《制剂规范》等规定的处方，将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。 中药制剂包括中药成方制剂、中成药、协定处方制剂及单味药制剂等。当代的成方...
...具备相应的名称、规格和质量标准，适用范围明确，成为可以批量生产和随时使用的中药制剂。中成药种类多达8000余种，生产品种达4000多种，剂型40多个。 （5）中药制药工程 中药制药工程是研究中药制药工业过程中的规律、解决生产实践中单元...
...）； 2.申报资料须按《中药保护品种申报资料项目要求及说明》中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右上角分别写明资料名称及“申报资料1-18”的编号； 3、申报延长保护期的品种资料序号为4、8、12、13、17的项目应结合初次保护时提出...
...霜类剂型：膏霜类剂型通常以水包油的膏霜为基质，除了含有收敛性化合物外，某些产品中发现加有具抑制组织退化作用的脲素和抗菌剂。 除臭...
...一定的指导意义，但实用价值不大。2．按分类散系统分类此法按剂型内在的分散特性分类，这样全球应用物理化学的原惠说明各类制剂的特点及制成均匀稳定的制品的一般规律。其分类方法如下：①真溶液类剂型：如水剂、糖浆剂、溶液剂、醑剂、甘油剂等。②胶体溶液...
...。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9。仿制药。（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。1。“未在...
...与药品采用相同剂型。另外，从企业名称看，对没有取得《药品生产许可证》的企业，冠以“制药”、“医药”、“生物技术”等名称也予以批准，只需在经营范围一栏中加注“法律法规有前置许可规定的除外”之类文字，这样，未获得《药品生产许可证》的企业，其生产...
...近一段时间，出现刺五加注射液不良反应致死、鱼腥草注射液暂停使用、茵栀黄注射液致新生儿死亡等中药注射液事件，中药的不良反应越来越受到人们的关注。由于中药品种、应用范围、制剂剂型、给药途径的多样化，其引起的药源性疾病，尤其是药源性肾损伤的情况...
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