...没有实际意义。 肖小河认为，中药质量控制的根本或最终目标应该是保证安全有效，而中药质控的现代目标是保证中药材或制剂的一致性和稳定性；中药质量控制模式基本上是“惟成分论”的，即通过对个别指标性成分进行定性或定量分析来实现质量控制和评价。但是，...
...替代、减去的文件、证明。*7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。*8．按照中药、天然药物、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上市销售的复方制剂的...
...证明。*7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。*8．按照中药、天然药物、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上市销售的复方制剂的相应资料要求提供。...
...含量的多少来判断某种药材的质量，对复方制剂也以同样的观点和方法制订其质量标准。实际上对于中医理论指导下的中药，尤其是复方制剂，任何活性成分均不能反映中医用药所体现的整体疗效，这是中药与化学合成药品质量标准的根本区别。所以宏观地综合分析成为...
...进行质量追踪,指纹图谱检测的相似度在90%以上,更加充分证明了复方丹参滴丸采用现代中药制剂工艺技术生产的产品质量的稳定性,是十年来被亿万消费者首选的复方丹参滴丸疗效确切、使用安全的保障。 复方丹参滴丸指纹图谱分析技术的研究成功与应用,在...
...中药剂型不但有传统剂型丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、胶、茶、糕、锭、线、条、棒、钉、灸、熨、糊等外，还包括了现代剂型如片剂、胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、注射剂、膜剂等。目前主要有以下几种分类方法。 （一）按物态分类 按剂型的形态可将其分为...
...作为有着悠久文明史的中药，其安全性、有效性早已经过历史的验证。但中药的质量控制问题则是制约中药走向国际市场的瓶颈。中药一般为复方制剂，讲究君、臣、佐、使，讲究组方配伍，讲究因人而异、天人合一、辨证施治。中药方剂中有效成分极为复杂，在现有...
...（3）掩盖药物的不良气味和降低刺激性； （4）提高药物的稳定性，防氧化、防光解、防热解。 常用的制备方法有：①饱和水溶液法；②超声波法；③研磨法；④冷冻干燥法；⑤喷雾干燥法；⑥溶液--搅拌法等。 中药制剂中许多含挥发油的成分制成制剂时很易...
...??我们认为，中药指纹图谱具有整体、宏观和模糊分析等特点，特别适应于中医药传统理论的需要。它是使用多学科交叉综合技术手段对复杂物质组成体系质量稳定性进行评价的计算机辅助分析检测方法，同时中药指纹图谱研究是分析科学、中药学、分离科学以及化学和...
...条件下，以丹参素为评价指标考察丹参注射液的稳定性时，不排除存在干扰的可能。鉴于丹参素较多的用于含丹参制剂的稳定性评价，为验证推测，笔者就加温加速试验条件下丹参素在对照品与丹参注射液中的含量变化规律进行了研究。 笔者采用HPLC法测定丹参素含量...
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