新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产 ■［此处缺少一些内容］■ 后，申请“新药证书”时同时申请生产新药。经省卫生厅（局）审查同意后转报卫生部，由卫生部审核，在发给“新药证书”的同时，发给生产批准文号。末取得批准文号的一律不得生产。 持有“新药证书”的研制单位，若不具备生产条件，可凭“新药证书”转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书（副本）向省卫生厅...
...见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。 第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自...
...中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。 修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。 第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直...
本报兰州讯(记者宜秀萍)10月9日，省中医学院附属医院、省中医院研发的“三金排石合剂”、“肾水康糖浆”、“尿石康糖浆”3个治疗 肾结石 中药方剂正式通过省食药监局审批，获准在院内配制使用。 9月20日，省食品药品监督管理局接到省中医学院附属医院、省中医院申报治疗肾结石中药方剂“三金排石合剂”、“肾水康糖浆”、“尿石康糖浆”材料后，立即召开局务会，安排部署审批...
抗 肝纤维化 国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期...
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申...
...见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。 第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自...
...中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。 修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。 第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直...
...卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含的成分），一般列入西药第四类新药管理。 3．“中西药复方制剂”（原西药第三类），凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究。在处方中以中药起主要疗效的，列入中药第三类新药管理。 4．盐类药物。为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根碱基者，或改变金属元素形成新的多金属化合物，但结合的酸根或碱基系一本身能单独使...
不少广东人愿无条件做非典疫苗试验 专家称需1000多名志愿者 广东抗非DNA疫苗已报审批 核心提示 昨日，本报A2刊登了《非典疫苗将对人试验》后，社会反响强烈。当天一大早，不少市民迫不及待要求当一名SARS疫苗人体试验的志愿者。 有关专家表示，广东抗非DNA疫苗已报审批。国家将对各个年龄段来安排征集疫苗志愿者，志愿者的健康状况将会有统一标准。第一期试验约需1...
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