按设计的要求及时取得准确、完整的原始数据。医学统计资料主要来自四方面： （一）统计报表 如疫情报表、医院工作报表等，这些都是根据国家规定的报告制度，由医疗卫生机构定期逐级上报的。这些报表提供了较全面的居民健康状况和医疗卫生机构的主要数据，是总结、检查和制订卫生工作计划的重要依据。 表16-1 调查卡片举例 居民 食管癌 死亡调查表 编号□□□□□ 12 3 ...
新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、 化学 名、拉丁名、外文名，...
流行病学调查研究是建立在事实和材料的基础上，调查即搜集数据资料，它是实施研究的第一步，完整的研究资料才能提供好的研究结果。流行病学研究往往需要多方面的资料。在收集资料的方法和途径方面，研究者大有选择的余地，如有广阔的思路，掌握多方面的信息，常能获得事半功倍之效。资料收集来源，主要可归纳二方面：
医学统计资料按其性质一般分为计数资料与计量资料两类。不同类型的统计资料应采用不同的统计分析方法。 计数资料是先将观察单位按某种属性或类别分成若干组，再清点各组观察单位个数所得到的资料。如临床某些检验结果用阳性或阴性反应表示，对一批某病患者检验完毕后，清点呈阳性或阴性反应的各有若干例。又如要调查某人群的血型分布，先按A、B、AB、O四型分组，再清点各血型组人数...
...成方制剂（如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准）完全一致。 （二）生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 （三）质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。 （四）稳定性研究资料：按照《新药审批办法》有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性考察。 （五）质量标准及连续试制3批样品的自检报告。 （六）使用说明书。 （七）标签及包装材料。 ...
提要现况调查概念及调查目的，现况调查的方法及种类（普查及抽样调查）；抽样调查的原则和方法及用途，样本大小的估计；现况调查的资料来源和收集，资料整理分析与结果解释；现况调查中可能出现的偏倚及其防止；现况调查在预防医学中的应用。 案例 1979～1980年我国对400万15岁以上人口进行了血压的抽样调查，按WHO提出的 高血压 诊断标准，不同省、自治区、直辖市高...
申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。 (三)、药品专利证明文件。 (四)、药品生产国国家药品主管当局批准...
两组资料的比较亦称成组资料的比较。这里介绍两样本秩和检验（Wilcoxon,Mann and Whitney法）。秩和和检验（rank sumtest）的步骤见例21.2。 例21.2测得铅作业与非铅作业工人的血铅值（μmol/L），问两组工人的血铅值有无差别？ 表21-3 两组工人血铅值（μmol/L）的比较 铅作业组 非铅作业组 血铅值 秩次 血铅组 秩...
一、目的通过具体练习，学习 疾病 爆发的 流行病学调查 分析方法。 二、时间2学时 三、方法讨论，拟订调查表，分析具体资料。 四、课题某年7月3日，某市卫生防疫站召集了一次紧急座谈会，在会上报告了以下事件： 距市中心15公里某中学于6月27日下午2时后，每小时有数名 腹泻 、 呕吐 和 腹痛 患者到 保健科 就诊，当晚十时以后至28日黎明时，患者人数剧增，每...
一、 符号检验 （sign test） 此法主要用于配对资料的比较，现以表21-1资料为例介绍其方法步骤。 例21.112名宇航员行前及返航后24小时的心率变化如表21-1所示，试问航行对心率有无影响？ 表21-1宇航员航行前后的心率（次/分）及符号检验计算表 宇航员编号（1） 航前（2） 航后（3） （2）-（3）差数的符号（4） 1 76 93 - 2 ...
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