法规文件 分类“法规文件”的页面 此分类包含下列7个页面，共有7个页面。 三 三级综合医院评审标准 中 中华人民共和国执业医师法 医 医院分级管理办法 卫 卫生部关于实施“医院分级管理办法（试行）”的通知 托 托儿所、幼儿园卫生保健管理办法 易 易制爆危险化学品名录 食 食品安全国家标准管理办法
中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
中药、天然药物 化学药品 治疗性生物制品 预防用生物制品 7。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。 3。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中： 3。2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 3。3改变...
中药、天然药物 化学药品 治疗性生物制品 预防用生物制品 1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。 1。未在国内外上市销售的药品中： 1。1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂； 1。2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂； 1。3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂； 1。未在国内外上市销售的生物...
中药、天然药物 化学药品 治疗性生物制品 预防用生物制品 2。新发现药材的制剂。 4。药材新药用部位的制剂。 5。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。 6。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中： 6。1中药复方制剂； 6。2天然药物复方制剂； 6。3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 1。未在国内外上市销售的药品中： ...
第一百条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 第一百条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、 不良反应 的监测、生
第一百条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。 样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。 药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的 实验室检验 和审核工作。 第一百条 药品注册检验由中国药品生物制品 检定 所或者省、自治区、直
第一百条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。 第一百条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分： （一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理
为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》。 国食药监注[2011]472号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。 附件：已上市中药变...
国家食品药品监督管理局关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家局组织制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。