...中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期临床的申请仅仅35天即获批准，比预期提前了半年。在美国加州大学圣地亚哥医学院的哈桑尼教授看来，“没经过任何讨论就通过FDA...
...据中国医药报讯 记者近日获悉，国家食品药品监督管理局已经批准颁布并正式实施多烯酸乙酯软胶囊新标准（XGB2005-045），使我国多烯酸乙酯药品达到欧洲药典及美国FDA批准的同类处方药的质量水平。 据了解，多烯酸乙酯药品是从海洋鱼类的鱼油...
...针对美国食品和药物管理局（FDA）日前再次发出警告，称不当使用强生公司的芬太尼透皮贴剂可能致死事件，强生中国公司旗下西安杨森制药公司昨日向《每日经济新闻》回应称，该药品在严格遵造医嘱及正确使用的情况下，对相应病症是安全有效的，该公司并不...
...密切观察患者的异常行为。FDA建议如果患者出现过敏反应的症状和体征，应停止用药。（欣文） 提示：通过检索国家食品药品监督管理局相关数据库，发现我国上市的扎那米韦吸入气雾剂有两个进口品种，分别由葛兰素史克公司在法国和澳大利亚的相关企业向我国出口...
...肠道病毒感染、鼻病毒肺炎、脑炎、脊髓灰质炎后综合征、慢性疲劳、肠病毒感染、慢性脑膜脑炎以及免疫缺陷病人病毒性肠胃炎等。 为证明普拉康纳利治疗感冒的有效性，ViroPharma公司递交了约2200名加拿大和美国病人参与的两个主要试验结果。病人服用...
...近日，辉瑞公司的利奈唑胺(linezolid，商品名，Zyvox)安全性引起世界各国的广泛关注。欧洲药品管理局（EMEA）和欧盟人用药品委员会药物警戒工作组已经批准了利奈唑胺药品信息摘要（SPC）的修订信息。美国食品药品管理局（FDA）也...
...美国食品药品管理局（FDA）日前发表声明，由于研究发现老年人服用非典型安定类药物治疗老年痴呆症后的死亡率较高，所以要求安定类药物生产公司更新产品说明书，警示这一风险。 FDA在声明中还要求制药公司在新说明书中指出，安定药没有从FDA处得到...
...尽管美国食品药品管理局（FDA）一直没有批准褪黑素作为药物销售，称没有临床试验证明它有医疗作用，但是褪黑素激动剂及其褪黑素衍生物的开发依然吸引了众多制药公司。这类药物的主要是适应证分别是抑郁症，失眠、焦虑等。 Servier制药公司最近就...
...美国FDA近日批准可注射式皮肤填充剂(Radiesse)两个新适应证:矫正中重度的面部皱褶(如鼻唇沟)和HIV患者的面部脂肪萎缩。 该产品是首个包裹于水基载体内的羟磷灰石钙盐微粒,可填充面部的皱褶和凹陷,且刺激新胶原形成以恢复饱满的轮廓。...
...美国食品药品管理局（FDA）分别于2004年12月21日和23日发表了一项慎重使用萘普生和选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂的声明，原因是政府部门的一项调查研究发现，这些药物可诱发心血管疾病。同时，FDA称上述建议只是临时措施。他们还...
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