...按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的...
...化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。2。资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献，尚需提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并...
...申报食品与药品监督管理局临床前批号。天津医大内分泌研究所郭刚副教授课题组与天津埃索比尔生物技术公司合作进行的抗非典药物“基因工程人ω干扰素”研制项目，已成功地从中国人基因表达的ｃＤＮＡ中，扩增出ω干扰素基因，完成表达载体的构建，正在进行发酵...
...芜湖日报 由芜湖国泰天然植物药种植公司承担的国家和我省“十五”中药现代化重点科技专项“安徽地道药材凤丹皮GAP规范种植”项目日前通过省科技厅组织的验收。 GAP是我国中药材规范种植标准的简称。在南陵丫山凤丹皮种植基地实施的这一项目以GAP...
...应用于传统中药，在改良中药材品质、实现中药资源的可持续利用方面取得重大突破。该项目近日获2007年度国家科技进步二等奖。 黄芪，是中医临床最常用的大宗药材之一。现代药理学研究发现，黄芪多糖、黄芪甲苷等主要生物活性成分，具有抗心肌缺血、缺氧、...
...应用于传统中药，在改良中药材品质、实现中药资源的可持续利用方面取得重大突破。该项目近日获2007年度国家科技进步二等奖。 黄芪，是中医临床最常用的大宗药材之一。现代药理学研究发现，黄芪多糖、黄芪甲苷等主要生物活性成分，具有抗心肌缺血、缺氧、...
...科研攻关，坚持科技长入，实施中药材标准化生产。近几年，西峡山茱萸、南召辛夷、方城裕丹参、唐河栀子和半夏5个中药材基地先后获得国家原产地保护认证，西峡、内乡两个山茱萸基地通过国家GAP认证中心认证。此外，我市承担的国家重大科技攻关项目“山茱萸与...
...增加已在国外批准的新适应症。4。改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5。改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6。已有国家药品标准的原料药或者制剂。二、申报资料项目（一）...
...的《改进意见与有关要求》提供资料； 4.申报资料一式两份，序号为4、8、12、13、17的项目应提供原件； 5.省（区、市）局申请号由初审单位编写，格式为（年度）+省份简称+中保申字ZB流水号； 6．中保受理号及分类号由国家中药品种保护审评...
...应用于传统中药，在改良中药材品质、实现中药资源的可持续利用方面取得重大突破。该项目近日获2007年度国家科技进步二等奖。 黄芪，是中医临床最常用的大宗药材之一。现代药理学研究发现，黄芪多糖、黄芪甲苷等主要生物活性成分，具有抗心肌缺血、缺氧、...
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