中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
...专用的洗澡设备。 6.卫生防疫设施： （1）要有洗刷、消毒设备和制度； （2）有隔离、检疫设施以及防疫措施。 （二）清洁动物 除达到普通动物要求之外，还必须达到下列各项要求： 1.建筑条件： （1）尽可能做到清洁与污染分开； （2）门、窗要达到密封的要求； （3）有缓冲间； （4）有沐浴室或更衣室。 2.饲育室内环境条件： （1）相对湿度 60%±5%； （...
...按附录2《百日咳菌苗原液免疫力试验方法》进行。 1.2.5.2判定 试验菌液每个接种剂量的免疫效价应不少于4.0IU。若试验菌液的效价低于此要求时，可复试，其结果的几何平均值（如用概率分析法时，应用加权几何平均值）≥4.0IU，仍判为合格。 1.3 菌种保存 1.3.1 菌种应用冻干法保存。 1.3.2 冻干菌种应保存在2～8℃。冻干后抽样按1.2项进行检查...
...按附录2《百日咳菌苗原液免疫力试验方法》进行。 1.2.5.2判定 试验菌液每个接种剂量的免疫效价应不少于4.0IU。若试验菌液的效价低于此要求时，可复试，其结果的几何平均值（如用概率分析法时，应用加权几何平均值）≥4.0IU，仍判为合格。 1.3 菌种保存 1.3.1 菌种应用冻干法保存。 1.3.2 冻干菌种应保存在2～8℃。冻干后抽样按1.2项进行检查...
...按附录2《百日咳菌苗原液免疫力试验方法》进行。 1.2.5.2判定 试验菌液每个接种剂量的免疫效价应不少于4.0IU。若试验菌液的效价低于此要求时，可复试，其结果的几何平均值（如用概率分析法时，应用加权几何平均值）≥4.0IU，仍判为合格。 1.3 菌种保存 1.3.1 菌种应用冻干法保存。 1.3.2 冻干菌种应保存在2～8℃。冻干后抽样按1.2项进行检查...
"高危"人群是指社会上的一些人,发生某种癌症的危险性高。但是必须指出，不是所有的高危人群都会患癌，也不是说不属高危人群的人不会患癌。由于某种原因在这群人中，某种癌的发病率比通常人群高好多倍至几十倍。因此这个人群便成为预防某种癌症的重点对象。建议属于癌症高危人群中的个人，要多了解一些防癌知识，从自已的饮食上、生活习惯上、生活和工作环境上，尽可能远离致癌因素；注...
一、定义 本次 妊娠 对孕产妇及胎 婴儿 有较高危险性，可能导致难产及或／危及母婴者，称 高危妊娠 。具有高危妊娠因素的孕妇，称为高危孕妇。 二、高危妊娠的范畴 具有下列情况之一者属高危妊娠： （一）年龄＜18岁或＞35岁； （二）有异常孕产史者，如 流产 、 早产 、 死胎 、 死产 、各种难产及手术产、 新生儿 死亡、 新生儿溶血性黄疸 、先天缺陷或遗传...
根据不同的研究方法、人力、物力及经费来选择不同的调查对象。原则上应保证从研究对象中能获得所需要的流行病学资料。为了保证研究结果的真实性和有较强的说服力，选择的对象必须有代表性。
...其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。 第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。...
根据不同的研究方法、人力、物力及经费来选择不同的调查对象。原则上应保证从研究对象中能获得所需要的 流行病学 资料。为了保证研究结果的真实性和有较强的说服力，选择的对象必须有代表性。 一、对象的选择 调查对象可以从地理或行政管理的范围来确定，例如选择一个乡、一个自然村或一个城镇的居民。亦可调查某系统的职工，例如铁路系统的职工及其他职业人群。调查对象可以规定为有...
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