...生物制品统一名称规程 生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程 生物制品国家标准品的制备和标定规程 生物制品分批规程 生物制品分装规程 吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程 附录1 百日咳菌苗原液制造及检定要求 附录2 ...
...1 马匹1.1 用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。1.2 马匹开始免疫前可做破伤风预防注射。1.3抗蛇毒血清生产用马匹，如解剖确诊为蛇毒中毒死亡者，应将尸体焚毁或深埋。2 抗原与佐剂2.1 免疫用蛇毒...
...1.3 国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性抗血清。2 制备、标定、供应单位2.1 国家标准品由中国药品生物制品检定所（下称检定所）负责制备（或委托其他单位制备）、检定、...
...化学检定按《生物制品化学检定规程》进行2.3.1pH值用生理盐水稀释至1%蛋白质浓度，在20±2℃测定，pH应为6.4～7.4。2.3.2 水分冻干制剂的水分含量应≤3%（g/g）。2.3.3 纯度丙种球蛋白含量应不低于蛋白质含量的90%。...
...制剂置57±0.5℃水浴保温4小时后，应无凝胶化或絮状物。2.3化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1水分冻干制剂的水分含量应≤3%（g/g）。2.3.2pH值用生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±℃测定，pH值应为6.4～...
...稀释至2%蛋白浓度，做琼脂糖电泳分析，应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白。2.2.9F（ab）2含量用SDS-PAGE法（见《生物制品化学检定规程》）测定，预防用抗毒素的F（ab）2含量不得低于50%，治疗用抗毒素的F（ab）2含量不得低于...
...试验按《生物制品无菌试验规程》进行。1.2.2HbsAg测定用对流电泳法测定，HBsAg滴度应≥1∶8，或用反向血凝法（RPHA）测定，滴度应≥1∶1024。1.3 混合血浆检查1.3.1支原体检查按《生物制品无菌试验规程》进行。1.3.2...
...25℃标示量的灭菌注射用水后，轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。2.2.3 热稳定性试验液体制剂置57±0.5℃水浴保温4小时后，应无凝胶化或絮状物。2.3 化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1pH值用生理盐水稀释成1%蛋白质...
...1 马匹1.1 用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。1.2 马匹开始免疫前可做破伤风预防注射。1.3抗蛇毒血清生产用马匹，如解剖确诊为蛇毒中毒死亡者，应将尸体焚毁或深埋。2 抗原与佐剂2.1 免疫用蛇毒...
...森林脑炎疫苗系用森林脑炎病毒“森张”株接种于地鼠肾单层细胞，培育后收获病毒液，加入甲醛溶液将病毒灭活后制成。为橘红色透明液体，含硫柳汞防腐剂。用于预防森林脑炎。接种对象有森林脑炎发生地区的居民及进入该地区的人员。用法1.于上臂外侧三角肌...
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