东莞万佳生物制品公司 公司地址 联系电话 传真号码 电子邮箱 邮政编码 公司网址 东莞万佳生物制品公司 东莞万佳生物制品公司位于广东省东莞市。查询更多位于广东省的制药企业请参看 广东省制药企业列表 、查询更多位于东莞市的制药企业请参看 东莞市制药企业列表 。 东莞万佳生物制品公司地图 东莞万佳生物制品公司地图信息由第三方公司提供。由于技术原因，部分企业位置可...
本方法适用于 白喉 、 破伤风 、 气性坏疽 、肉毒等抗毒素生产。 1 马匹 1.1用于免疫采血的马匹必须符合《生物制品用马匹检疫及管理规程》的规定。新马检疫期间的免疫采血必须与正常生产分开。 1.2马匹一经发现有 传染病 或其他严重疾患时，必须立即停止免疫采血。 1.3免疫不成功的马匹可转其他种类免疫或予以淘汰。 1.4用于抗毒素生产的马匹不得使用青霉素或...
1 马匹 用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。 2 抗原及佐剂 2.1基础免疫用抗原 用 羊脑 死毒抗原或 羊脑 固定毒抗原，灭活前病毒滴度应在7.0Log/1.0ml以上。 2.2 超免疫用抗原 用羊脑固定毒抗原或细胞培养疫苗抗原。 2.3 所用抗原及佐剂不得含有人体成分。 3 免疫与采血 3.1马匹免疫采 血参 照《抗毒...
本品系精制 白喉 类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经白喉类毒素全程免疫后的青少年及成人加强免疫及供预防白喉的应急接种。 1 精制白喉类毒素 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求，其纯度不低于2000Lf/mgPN。 2 吸附剂的配制 见《吸附精制 破伤风 类毒素制造及检定规程》中5项。 3 制造 3.1 吸附制品含精制白喉类毒素...
本品系采用 鼠疫 菌弱毒菌株，经培育后冻干制成。用于预防鼠疫。 1 菌种 1.1 菌种来源 用弱毒的EV菌株，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 冻干菌种在生产前每年需要检查一次培养特性、生化特性、噬菌体裂解试验及安全性。 1.2.1 培养特性 在琼脂平皿上，37℃培育44～48小时之菌落应为粗糙型，在肉汤中液面有薄菌膜，管底有沉淀物，...
1 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。 2 生物制品之批号由生产部门编制，质量检定部门审定。 3 生物制品之批号的编码原则为年-月- 流水 号。 4 生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同，于抽检若干瓶数后，能对整批制品作出评定（单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外）。 5...
本品系精制 白喉 类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经过白喉类毒素全程免疫后的青少年及成人加强注射及供预防白喉的应急接种。 本品为乳白均匀混悬液，含防腐剂硫柳汞，长时间放置后吸附剂下沉，溶液上层应澄明无色，但经振摇后能均匀分散。 接种对象 12岁以上的人群。 用法 1.上臂三角肌肌内注射。 2.注射剂量：1次，0.5ml。 禁忌 患严重疾病、 发热 或有过敏史者...
严禁注射！ 本品系采用 鼠疫 菌弱毒菌株经培育后冻干制成。用于预防鼠疫。 本品为白色或淡黄色的疏松体。另入氯化钠注射液后在半分钟内完全溶解。 接种对象 疫源地或通过疫源地的人员，每年应免疫1次。 用法 1.菌苗按所载人份量加入氯化钠注射液溶解。每安瓿20人份加入1.0ml，10人份加入0.5ml，溶解后应在3小时内用完。 2.在上臂外侧上部皮上划痕接种。在接...
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。 1 生物制品种类 根据所采用的材料、制...
1 质量检定部门认可 经质量检定部门认可，符合质量标准的半成品方可进行分装（有专门规定者除外）。 2 分装容器及用具 2.1 分装制品的 玻璃 容器，应一律为硬质中性玻璃制成，其检查方法及标准应符合《中国药典》规定。玻璃容器至少经高压蒸汽120℃灭菌1小时，或干热180℃灭菌2小时，或能达到同样效果的其他灭菌方式处理，不得有玻璃碎片掉下和碱性物质析出。 2....
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