1。资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。 2。资料项目2证明性文件： （1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； （2...
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分 治疗用生物制品 一、注册分类 1。未在国内外上市销售的生物制品。 2。 单克隆抗体 。 3。 基因治疗 、 体细胞 治疗及其制品。 4。 变态反应 原制品。 5。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有 生物 活性的多组份制品。 6。由已上市销售生物制品组成新的 复方 制品。 7。已在国外上...
（一）综述资料 1。药品名称。 2。证明性文件。 3。立题目的与依据。 4。对主要研究结果的总结及评价。 5。药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6。包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7。药学研究资料综述。 8。原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9。确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10。质量研究工...
（一）申报资料项目 综述资料： 1。药品名称。 2。证明性文件。 3。立题目的与依据。 4。对主要研究结果的总结及评价。 5。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6。包装、标签设计样稿。 药学研究资料： 7。药学研究资料综述。 8。药材来源及鉴定依据。 9。药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10。药材标准...
新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名，汉语...
第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求： （一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》； （二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；...
来自美国、日本、德国、英国、意大利、瑞士、独联体等国家的药品，其有效期的表示方法各不相同。现将常用的一些表示方法列举如下，以供识别参考。 （１）expiration date aug.30.1995。句首expiration的词意是终止或期满。整句的意思是期满日期（或失效期）：1995年8月30日。 （２）expiry：6/1996。即1996年6月期满，或...
（一）申报资料项目表 资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求 1 2 3 4 5 6 综述资料 1 + + + + + + 2 + + + + + + 3 + + + + + + 4 + + + + + + 5 + + + + + + 6 + + + + + + 药学研究资料 7 + + + + + + 8 + *4 + + *4 *4 9 + + + ...
进口药的说明书大多是用英文，多数片剂和注射剂在包装上有使用期限，只要能认识下面这些标志性外文单词，一般都可以正确安全有效地使用。 （1）表示失效期： ①EXpiXy date或EXp．date； ②Expiration date； ③Expiring； ④Usebefore。 这四组外文标志都是标示“失效期”，即药品只能使用到标明日期之前的最后一天。 （2）...
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求
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