...监督管理部门责令停止使用。第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并...
...质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件...
...结构，提高药品质量，促进医药产业和扩大药品市场发展与繁荣的良好机遇。根据处方药和非处方药的管理属性和药品分类管理相关要求，这项监管模式的改革涉及药品再评价、不良反应监测、包装、标签、使用说明书、标识、注册审批、流通管理、广告管理、价格管理、...
...监督管理部门责令停止使用。第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并...
...第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产...
...结构，提高药品质量，促进医药产业和扩大药品市场发展与繁荣的良好机遇。根据处方药和非处方药的管理属性和药品分类管理相关要求，这项监管模式的改革涉及药品再评价、不良反应监测、包装、标签、使用说明书、标识、注册审批、流通管理、广告管理、价格管理、...
...国家食品药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。 ...
...、申报资料项目（一）综述资料1。药品名称。2。证明性文件。3。立题目的与依据。4。研究结果总结及评价。5。药品说明书样稿、起草说明及参考文献。6。包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7。药学研究资料综述。8。生产用原材料研究资料：（1）...
...3。五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。4。有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行IV期...
...验证的病例数不少于100对；⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验；⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验；⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行的...
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