...材料的生产企业，国家药品监督管理局取消其产品的批准文号。 第七章 附则 第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。 第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。� 第二十八条 生物制品工艺重大...
...7月1日即将实施。 《中华人戾共和国药品管理法》 1984年9月20日颁布，2001年12月1日起实施。 《新药审批办法》 1985年7月1日实施，1999年5 月1日修改。 《关于新药保护及技术转让的规定》 1987年7月颁布，1999年...
...药物中寻找新药的潮流。 刘耕陶说，在进行中药研究时，要充分考虑以下几个方面的问题：一是有效性，即与其他同类药物相比，新药的药效学要有自己的特点，或是药理活性强，或是作用机理新，这样才能避免低水平的重复。二是安全性，不仅要药效好，而且最好是低毒...
...说：“这一新药的显着特点是来自于中草药这个宝库，利用丰富的天然植物资源，加上现代科学技术手段，开发出具有中国特色的创新药物。” 科研人员从中药关白附子的根块中，提取分离得到二萜类生物碱，再经过筛选发现了一种天然化合物——盐酸关附甲素，并从...
...研究工作的盲目性，为整个研究过程奠定了坚实的疗效基础。根据笔者多年的研究体会认为，中药新药研究中的处方来源一般可归纳为以下五类。 1 经方 又称经典方，一般是指被古典医籍收载，并被后世广为沿用而有效的处方。如《太平惠民和剂局方》等等医方书中...
...这种认识有一定的片面性，新药只能说明它是刚刚开发出来用于临床的，虽然在开发研制过程中经过理论研讨、动物试验、药理分析、临床观察、注册报批等等严格的科学程序，但因接受检验的时间不长，病例有限，所以仍不能绝对保证药物的有效性和安全性。 随着时间的...
...目光投向传统医药，开发疗效显著且没有毒副作用的治疗新药。江苏苏中制药厂与江苏省中医院经过八年研究筛选，发现天然植物黄葵具有清热利湿的作用，其主要成分黄酮类化合物可显著降低尿蛋白、尿NAG，减轻肾小管间质损伤。他们从黄葵中精制提炼出黄葵胶囊，经...
...□文/张晓东 裴小静 笪红远 图/本报记者 熊光明 脂肪肝的发病机制至今尚未完全清楚，目前临床上也缺少特异有效的治疗方法。中医中药用于脂肪肝的治疗，显示了一定的疗效和特点，近年来也有不少研发者申请注册用于治疗脂肪肝的中药新药。本文中，作者...
...（一九八五年七月一日卫生部发布）第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属...
...中药新药，不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是化药。)设计中药的临床试验方案，感觉最拿不准的是疗效评价标准。中西医是两个完全不同的体系，中医的辨证施治，决定了中医对疾病的诊断以及中药的疗效评价，都不可能做到象西医那样的特异性。...
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