...档案，第八章监督检查和资格认证，第九章附则，共九章三十七条。2．药物临床试验管理规范（GoodClinicalPractice，英文缩写GCP）。药品临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用...
...副局长马光瑜在培训班上指出，药品不良反应是所有药品所特有的性质，这一性质使药品的使用具有一定风险，药品监管部门要客观科学地看待这些潜在的药品风险，在充分发挥药物治疗作用的同时，通过药品安全性再评价等措施，最大限度地减少不良反应给公众健康带来的...
...可以替代原生药使用，并且在质量控制方面有着无可比拟的优越性。 2 中药标准提取物的提出 现有中药制剂从原料药到产品均缺少可控的质量标准，在作用机理物质基础制剂工艺等方面的研究都不够深入。 原料药生产的规范化和质量标准化是中药产业的基础和关键，...
...结缔组织生长因子（CTGF）是介导转化生长因子-β（TGF-β）下游事件的候选因子之一，但是其在TGF-β致纤维化特性方面的作用以及在肾小管间质纤维化中的作用尚未阐明。 日本京都大学医学研究院医学和临床科学部的Yokoi H及其同事应用...
...检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其...
...的则没有这个过程，没有明确的治疗作用。 第二，生产过程的质量控制不同。作为药品维生素类产品，必须在制药厂生产，空气的清洁度，无菌的标准，原料的质量等必须符合国家药品食品监督管理局对制药厂的质量控制要求，目前，要求所有的制药都要达到GMP标准...
...患者的自我监测有利于预防和控制糖尿病的发展与恶化。 糖尿病是一种终身疾病，目前仍无法根治，只是控制。患者必须长期、严格地遵守控制与医疗，自我监测有利于患者控制血糖、自我调节饮食及药物治疗，及时就诊，预防和防止糖尿病的发展。 1对象与方法 ...
...控制标准已经建立。 现代生物工程技术开始引入中药材种植，大孔树脂吸附、二氧化碳超临界萃取、膜分离技术正应用于中药工业化生产，有些中药生产过程实现了计算机在线控制；通过科学技术研究，中药剂型也由原始的丸散膏丹发展到40多种，中药生产技术明显...
...临床医生更好地了解不同作用机制的降糖药物对血糖控制、β细胞功能、心血管危险因素和2型糖尿病进展等的治疗效果，为临床用药提供指导。 纪立农教授在回顾了UKPDS及ADOPT等大规模循证研究后，总结认为：来自长期研究的数据表明，磺脲类药物中的格...
...药物学专家提醒，应科学存储药品，不要让药品成为健康的“杀手”。 空 气 药物在贮藏过程中，总要与空气接触，其中空气中的氧和臭氧对药物的变异起着重要作用。臭氧的含量虽然微少，但作为一种强氧化剂，可以加速药物中有机物质，特别是脂肪油的变质。同时，...
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