...标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条 ...
...的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分...
...事业健康发展。本章主要内容概括为：（1）开办药品生产企业必须具备的条件；（2）药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产，以及对生产药品的原料、辅料提出要求；（3）明确要求药品生产企业...
...标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条 ...
...药品质量造成的反应。 现在药品不良反应比例报告比较多，报道也比较多，为什么？是不是因为现在报告多了，药品就不好了？不是的。为什么报告多呢？一是现在药品不良反应监测网络不断完善，各地报告不良反应信息能够及时搜集，能够进行准确分析。二是生产企业...
...购买药品时，人们常会遇到这样的情况：同是维生素、矿物质元素类产品，有的是药品，而有的却是保健食品，这该如何区分呢？ 太原市药监局专家表示，保健食品不是药品，而是特定的食品。药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的，保健食品是用来保健和辅助治疗的...
...申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商...
...曾用名，是不规范的名称，却被长期广泛应用。例如对乙酰氨基酚的习用名是扑热息痛，诺氟沙星的习用名是氟哌酸，曲克芦丁的习用名是维脑路通。按照国家食品药品监督管理局的规定，药品的习用名从2005年1月1日起停止使用。现在生产的药品包装上必须标示药品的...
...合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响。因此，为了保证药品经营质量、保证人民用药安全，政府必须依据法律规定的条件对药品经营企业的开办进行事前审查批准，并对其日常经营行为进行必要的规范和监管。本章从保证药品经营质量、保证人民用药安全的...
...字母加数字组成，而且不同的药品剂型其批号均需体现同一批药品的均一性和可追溯性，药品生产厂在确定其药品的生产批号时，必须符合药品法规的规定。随着中国加入wto步伐的加快，统一规范批号已成为一个亟待解决的问题。 记者：现在有许多商品都推出了防伪...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
