...（一）职责1.2.结合临床进行有关药物性质、剂型、药价、药品质量、药物相互作用和配伍禁忌等方面的研究。3.药品研究的项目、设计方案、审批等，应按“新药审批方法”。新药或新制剂，必须取得生产批准文号或制剂注册文号后，方可进行生产、配制、用于...
...研究，糖的种类和数量的确定，连接方式的确定。测试的各种光谱应注明仪器及其型号，测试日期，测试者。熔点建议用DTA或DSC图。元素分析应取3次实验数据的平均值。在结构确证的具体细节上，应当进行规范化书写。...
...国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作，对GMP检查员进行培训、考核和聘任。药品认证管理中心承办GMP认证的具体工作。申请药品GMP认证的药品生产企业应按规定填报《申请书》并报送有关资料。认证中心按国家药品监督管理局要求组织专家进行...
...药品注册管理法”，1993年1月修改“中华人民共和国专利法”；1987年～2002年，出台了《中药新药制备工艺研究技术要求》、《中药新药质量标准研究技术要求》、《中药新药药理与毒理研究的技术要求》、《中药新药临床研究的技术要求》、《药品...
...国家应该将中药提取工艺纳入药品标准提高行动计划，鼓励企业参与，让他们提出合理、适度的要求，建立符合中药特点的药品标准原则，对确有证据证明、改进后的提取工艺在疗效、安全性方面高于现有标准的，应予以确认。 近来，中药提取专业化的话题再次引起...
...应该独立地对上市药品定期进行利益和风险评价，并据此制定相应的管理措施。上市药品的风险管理决策应遵循客观性、公正性和负责性三个基本原则。 一是维持不变或观察等待。对所出现的安全性信号经进一步分析、评价，未发现明确的证据，则不必对该产品采取任何...
...1987年3月，卫生部、国家中医药管理局联合发布《关于加强中药剂型研制工作的意见》，要求对“常用中药饮片进行研究和改革”。经过多年探索，现代中药已经向服用方便、吸收快捷、计量准确、安全清洁、携带便利，不需煎煮的方向发展。 这一中华国粹在与...
...常用中药饮片进行研究和改革1987年3月，卫生部、国家中医药管理局联合发布《关于加强中药剂型研制工作的意见》，要求对“常用中药饮片进行研究和改革”。经过多年探索，现代中药已经向服用方便、吸收快捷、计量准确、安全清洁、携带便利，不需煎煮的...
...药物制剂新品种、新技术不断出现，药品的性能也日益提高完善。 ■七大热点值得深入研究 谈到口服固体制剂研究的热点，郑梁元教授认为主要集中在七个方面，他对此进行了介绍。 第一个热点，他认为是长效、低毒口服固体制剂的研究。这类制剂可做到1次/日给药，...
...按规定履行注册报批手续，必须完成在我国应进行的相关研究和考核，必须符合我国药品监督管理部门批准的药品质量标准，在上市后必须注意收集不良反应，并及时报告我国药品监督管理部门。另外，经注册审批的药品凡涉及到处方、质量标准、标签及说明书内容、有效期、...
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