...3月6日，国家药典委员会发布了《关于为进一步修订完善国家药品标准征集意见的函》（国药典化发[2007]45号）。 国家药典委员会拟征集现行国家药品标准中存在的各种问题，结合新版中国药典和药典增补本的编制工作，逐步进行修订完善。各药品生产...
...通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定...
...11月16日，国家药典委员会发布了《关于勘误“硝酸甘油注射液”药品标准中有关内容的函》（国药典化发〔2007〕322号）。 中国药典2005年版二部“硝酸甘油注射液”。其标准有关内容有误，经国家药典委员会核查，该品种：【pH值】项下将“取...
...出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时...
...出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时...
...三、四类药新药标准的试行期满，研制单位应申请转为正式标准，经省级药品检验所审查后报卫生部药政局、抄送药典委员会，符合要求的，转为或修订为正式部标准。2．两个或两个以上研制单位先后申报同一新药，则后申报的药品标准须达到已申报的药品标准的水平，...
...三、四类药新药标准的试行期满，研制单位应申请转为正式标准，经省级药品检验所审查后报卫生部药政局、抄送药典委员会，符合要求的，转为或修订为正式部标准。2．两个或两个以上研制单位先后申报同一新药，则后申报的药品标准须达到已申报的药品标准的水平，...
...。对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料。同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。2。申请注册分类6的药品...
...2007年11月13日，国家药典委员会发布了《关于勘误“氯化钾葡萄糖注射液”药品标准中有关内容的函》（国药典化发〔2007〕314号）。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： “氯化钾葡萄糖注射液”标准编号为WS1-（X-283）-...
...落实，确定了第一批460化学药品的标准起草、复核单位（详附件）。现要求各有关生产企业尽快申报相关资料（含药品标准、处方、工艺、辅料来源及执行标准等），并按要求送交样品（除另有规定外需三批三倍检验量，其中效期内一批、近效期一批、到效期一批）。如...
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