中国医药报讯 《美国药典》“通则〈467〉残余溶媒新标准”于7月1日起执行，新标准将与ICHQ3C保持一致。 新标准的最大变化是从单专论中去掉了有机挥发性杂质（OVI）的检测，而统一执行残余溶媒的总则。所有的原料药、药用辅料和制剂产品都要按照该专论规定的残余溶媒的检测方法进行控制，以保证的用药安全。 药品中的残余溶媒和药用包装材料中的可提取出/可滤去的溶剂检...
现将盐酸 青藤 碱肠溶片检查项下释放度正公示如下。各有关单位如对公示内容有意见或建议，请尽快与国家药典委员会联系，公示时间为一月。（电子信箱：hy@ chp.org.cn；地址：北京市崇文区体育馆路法华南里11号楼，邮编：100061；Tel：67079551） 附件：盐酸青藤碱肠溶片Yɑnsuɑn Qinɡtenɡjiɑn ChɑnɡronɡpiɑnSin...
从目前的进程来看，中药饮片在本次药典中终于被摆到了极为重要的位置，无论在数目还是具体指标上，都有了飞跃。更重要的是，人们对一个一直困扰业界的问题也初步有了明确的思路，即关于中药饮片炮制规范的统一。 2005版药典执行至今不过3年时间，但此期间中医药发展坎坷重重，一度呈现“内忧外患”的局面。关于中药标准，人们有理由对新版药典存更多的期待。 其实中药标准一直在扮...
药典 (pharmacopeia)，记载药品标准的法典，一般由国家 卫生行政部门 主持编纂、颁布实施，国际性 药典 则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障 用药安全 有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据...
国家药典委员会将对二维葡醛内酯片【标准编号为 WS1-10001-（HD-0201）-2002】的标准进行修订，主要内容为增加维生素B1的含量限度规定及处方量的修订，拟修订后的标准见附件。若有异议，请附相关说明及实验数据。 公示时间：2007年11月15日～2007年12月15日 联系人：姜典卓 邮编：100061 联系地址：北京市崇文区法华南里 11 号楼...
《中国药典》2010年版（二部）化学药品标准科研项目工作会议于2008年1月9日-11日在北京举行，第九届药典委员会化学药品第一、第二专业委员会全体委员、中国药品生物制品检定所、各省、自治区、直辖市以及相关计划单列市药检所和总后药检所等共34单位技术负责人及药典会 化药 标准处相关品种负责人共计80余 人参 加了会议。本次会议确定了《中国药典》2010年版（...
（国药典化发〔2007〕4号） 有关省市药检所、药典委员、生产企业： 为落实全国整顿和规范药品市场秩序专项工作，根据国家食品药品监督管理局“整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案”（食药监办[2006]465号）的精神，我会受国家局的委托，于2006年12月22日在北京召开了注射剂质量研究与提高标准工作会议。参加会议的有部分药典委员、药品相关检验单位人员...
6月5日，国家药典委员会发布了《关于异福酰胺胶囊标准修订的公示》。 国家药典委员会拟将对异福酰胺胶囊的药典标准进行修订，主要内容如下： [修订] 【检查】溶出度改为“取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成...
第一节 药品注册标准 第一百条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。 第一百条 药品注册标准的...
5月21日，国家药典委员会发布了《关于血府逐瘀颗粒等新药品种提前报送试行标准转正申报资料的通知》（国药典中发〔2007〕102号）。 国家药典委员会已接到血府逐瘀颗粒、血塞通分散片、消癌平颗粒、通脉胶囊、复方血栓通滴丸等品种的标准转正申报材料，经查以上品种均为多家企业生产的产品，且部分标准已到期。根据药品注册管理办法的有关规定，“标准试行截止期不同的同一品种...
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